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脂肪組織注射に伴う直腸内前進皮弁による肛門周囲瘻の治療 (Fistula_CM1)

2024年2月27日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

クローン病のない患者における複雑な肛門周囲瘻の治療、自家および微小断片化脂肪組織の注入に関連する直腸内前進皮弁による

この研究の目的は、クローン病に関連しない複雑な肛門周囲瘻を有する患者において、Lipogems® システムで得られた自己および微小断片化脂肪組織の局所注射による直腸内前進フラップ技術の関連の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肛門瘻の治療は、永続的な治癒と肛門自制の維持を追求しますが、複雑な肛門瘻では必ずしも容易な目標ではありません。

クローン病患者では、自家脂肪組織または同種脂肪組織由来の幹細胞の注入に関連する簡単な手術 (経路の結紮および内部開口部の縫合) で、最大 70% の治癒が示されています。ケースの。 同様の結果が、停留腺由来の瘻孔を有する少数の患者シリーズ、および他の病因の直腸尿道および直腸膣瘻でも得られています。 残念ながら、この治療には時間がかかり、非常に費用がかかります。

新鮮な脂肪組織は、再生能力、免疫調節性血管新生および抗炎症効果を持つ間葉系幹細胞 (MSC) の代替供給源です。 同じ患者から脂肪吸引によって得られた新鮮な脂肪組織の注入は、現在、再生医療、形成外科および整形外科の適応症、ならびに他の分野で使用される治療的代替手段です。 肛門瘻および便失禁に対する新鮮な脂肪組織の有益な効果も報告されています。

本研究の目的は、自己由来の、微小断片化された、最小限に操作された脂肪組織の注入の有効性を評価することです。これは、再生中のものに手術の利点を追加するために、それ自体で最大 70% の治癒を得る外科技術に関連しています。 MSCの有益な効果が治癒と修復のプロセスに役立つことを期待している.

クローン病に関連しない複雑な肛門瘻を有する 12 人の患者を対象とした前向き研究が提案されています。 可能な限り、直腸内前進フラップ技術が適用されます。盲瘻およびフラップが示されていない特殊なケースでは、代替技術が使用されます。 すべての場合において、以前に検証および承認された標準化された手順で取得された、自己の、マイクロフラグメント化された、最小限に操作された脂肪組織が注入されます。 この手順では、「Lipogems ®」装置 (Lipogems International SpA、ミラノ、イタリア) を使用します。これにより、十分に特徴付けられた脂肪組織が最大限の安全性が保証されて得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • 募集
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女両方の患者。
  • 標準的な方法（磁気共鳴および/または経肛門超音波）によって確認された、複雑な瘻孔（経括約筋は治療には不向き）の診断。
  • Seton は、少なくとも 4 ～ 6 週間前に配置されました。
  • 合計12か月続く定期的なフォローアップに制限はありません
  • インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • アクティブな敗血症プロセス。
  • -プロトコルで必要な経路をたどることができない患者。
  • 妊娠中の女性。
  • インフォームド コンセント フォームへの署名の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
クローン病とは関係のない、複雑な肛門瘻のある患者。
手順：直腸内前進フラップに伴う脂肪組織注入。
脂肪組織の注入は、直腸内前進フラップ技術に関連します。 盲瘻およびフラップが示されない特殊なケースでは、代替技術が使用されます。 すべての場合において、以前に検証および承認された標準化された手順で取得された、自己の、マイクロフラグメント化された、最小限に操作された脂肪組織が注入されます。 この手順では、「Lipogems ®」装置 (Lipogems International SpA、ミラノ、イタリア) を使用します。これにより、十分に特徴付けられた脂肪組織が最大限の安全性が保証されて得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：1年
必要に応じて骨盤 MRI による臨床的評価と確認による瘻孔閉鎖。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁率
時間枠：1年
便失禁の存在 Wexner スコア機器によって測定されます。機器のスコアは 0 (失禁なし) から 20 (完全失禁) の範囲です。
1年
治療関連の有害事象
時間枠：1年
治療に関連すると指定された報告された有害事象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salvador Guillaumes, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者：Nils Jimmy Hidalgo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者：Irene Bachero, MD、Hospital Clinbic. Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fistula_CM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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