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Tratamento de Fístulas Perianais por Retalho de Avanço Endorretal Associado à Injeção de Tecido Adiposo (Fistula_CM1)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Tratamento de Fístulas Perianais Complexas, em Pacientes Sem Doença de Crohn, por Retalho de Avanço Endorretal Associado à Injeção de Tecido Adiposo Autólogo e Microfragmentado

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da associação da técnica de retalho de avanço endorretal com injeção local de tecido adiposo autólogo e microfragmentado, obtido com o sistema Lipogems®, em pacientes com Fístulas Perianais complexas não relacionadas à Doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento da fístula anal busca a cicatrização permanente e a preservação da continência anal, objetivos nem sempre fáceis nas fístulas anais complexas.

Em pacientes com doença de Crohn, a cirurgia simples (ligadura do trajeto e sutura do orifício interno) associada a injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo ou alogênico tem mostrado cura em até 70%. dos casos. Resultados semelhantes foram obtidos em pequenas séries de pacientes com fístulas de origem criptoglandular e também em fístulas retouretrais e retovaginais de outras etiologias. Infelizmente, esse tratamento é demorado e extremamente caro.

O tecido adiposo fresco é uma fonte alternativa de células-tronco mesenquimais (MSC) com capacidade regenerativa, efeitos imunomoduladores angiogênicos e anti-inflamatórios. A injeção de tecido adiposo fresco, obtido por lipoaspiração do mesmo paciente, é atualmente uma alternativa terapêutica utilizada em indicações de medicina regenerativa, cirurgia plástica e ortopédica, entre outras. Efeitos benéficos do tecido adiposo fresco em fístulas anus e incontinência fecal também foram relatados.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da injeção de tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, associada a uma técnica cirúrgica que obtém por si só até 70% de cura, a fim de somar os benefícios da cirurgia com aqueles em regeneração medicina esperando que os efeitos benéficos do MSC ajudem no processo de cura e reparo.

Um estudo prospectivo é proposto em 12 pacientes com fístulas anais complexas não relacionadas à doença de Crohn. Sempre que possível, será aplicada a técnica de retalho de avanço endorretal; em fístulas cegas e casos especiais, nos quais o retalho não é indicado, serão utilizadas técnicas alternativas. Em todos os casos, será injetado tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, obtido com procedimento padronizado, previamente validado e autorizado. Este procedimento utiliza o aparelho "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milão, Itália), com o qual se obtém um tecido adiposo bem caracterizado com as máximas garantias de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico, confirmado por métodos padrão (ressonância magnética e/ou ultrassom transanal), de fístula complexa (transesfincteriana inadequada para tratamento aberto).
  • Seton colocado pelo menos 4-6 semanas antes.
  • Sem limitações a um acompanhamento periódico com duração total de 12 meses
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Processo séptico ativo.
  • Pacientes incapazes de seguir o caminho exigido pelo protocolo.
  • Mulheres grávidas.
  • Falta de assinatura do termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Pacientes com fístulas anais complexas, não relacionadas à doença de Crohn.
Procedimento: Injeção de tecido adiposo associada a retalho de avanço endorretal.
A injeção de tecido adiposo será associada à técnica de retalho de avanço endorretal. Em fístulas cegas e casos especiais, em que o retalho não está indicado, serão utilizadas técnicas alternativas. Em todos os casos, será injetado tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, obtido com procedimento padronizado, previamente validado e autorizado. Este procedimento utiliza o aparelho "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milão, Itália), com o qual se obtém um tecido adiposo bem caracterizado com as máximas garantias de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 1 ano
Fechamento do trato da fístula por avaliação clínica e confirmação por ressonância magnética pélvica, se necessário.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incontinência
Prazo: 1 ano
Presença de incontinência fecal medida pelo instrumento de pontuação de Wexner. A pontuação do instrumento varia de 0 (sem incontinência) a 20 (incontinência total).
1 ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Eventos adversos relatados designados como relacionados ao tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fistula_CM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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