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肺の転移性扁平上皮癌の治療における免疫療法後のアファチニブ（ジロトリフ）の実世界での有効性：米国におけるマルチサイトレトロスペクティブチャートレビュー研究

2024年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

NRG1遺伝子融合を有する固形腫瘍患者におけるアファチニブ（ジロトリフ）の使用に関連する実際の転帰の評価

アファチニブで治療されたニューレグリン-1 (NRG1) 遺伝子融合陽性の固形腫瘍患者の特徴、および別の全身療法で治療された患者の特徴。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Cardinal Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロバイダーは、以下に説明する研究適格基準を満たす患者を選択します。 プロバイダーは、2017 年 1 月 1 日以降から 2020 年 3 月 31 日までにアファチニブまたは化学療法のいずれかのラインを最初に開始した最初の患者から始めて、適格な患者を年代順に選択するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍と診断された時点で18歳以上の成人。
  • -任意の固形腫瘍でNRG1遺伝子融合が確認されました。
  • -2017 年 1 月 1 日以降から 2020 年 3 月 31 日までに、NRG1 遺伝子融合を伴う固形腫瘍の治療のために、アファチニブまたはその他の全身療法（任意の治療法）を開始した。
  • -アファチニブまたは他の全身療法の開始後3か月以上フォローアップしました（フォローアップの3か月前に死亡した場合を除く）。

除外基準:

-アファチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）/ ErbB指向療法による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべてのアファチニブ患者
薬：アファチニブ
アファチニブ
他の名前：
  • ギロトリフ®
アファチニブ以外のすべて（他の全身療法）
薬：その他の全身療法
その他の全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応率 (ORR): グラフ化された/医師が報告した疾患反応に基づく
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

ORRは、初期反応評価時および最良反応（患者が示したスキャンに基づく反応）で全患者のうち完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合（CR+PR/全患者）として定義されました。治療に対する最良の反応 (進行ではない))。

カルテ/医師報告(患者のカルテに記録された医師提供情報) ORR が報告されます。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
客観的奏効率 (ORR): 病変測定および RECIST v1.1 基準に基づく
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

病変の測定値と RECIST v1.1 基準に基づいた ORR が報告されます。 ORRは、初期反応評価時および最良反応時に全患者のうち完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合（CR+PR/全患者）として定義されました。

固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.1):

CR: すべての標的病変の消失、またはすべての非標的病変の消失。

PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
DOR は、初期応答 (最初に完全応答または部分応答を示した患者の場合) から、疾患の進行または死亡のいずれかの最も早い時期までの時間として定義されました。 反応期間は、カルテに記載された/医師が報告した疾患反応に従って完全または部分反応を示した患者について報告されます。 進行以外の理由で治療を中止した患者は中止日に打ち切られた。 データカットオフ時点でまだ治療を受けていた患者は、最後の来院日に検閲された。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

DOCBは、初期応答（最初に完全、部分的、または安定した疾患応答を示した患者の場合）から、疾患の進行または死亡のいずれかの最も早い時期までの時間として定義されました。 DOCBは、カルテに記載された/医師が報告した疾患反応に従って、完全反応、部分反応、または反応を示した患者について報告しました。 進行以外の理由で治療を中止した患者は中止日に打ち切られた。

データカットオフ時点でまだ治療を受けていた患者は、最後の来院日に検閲された。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

PFSは、一連の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。データカットオフ時点で治療を受けていた患者は、治療最終日に打ち切られた。 疾患の進行以外の理由で一連の治療を中止したが、その後他の治療を受ける前に死亡した患者は、死亡日の出来事とみなされた。

固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.1):

進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合はベースラインの合計が含まれる）、または明白な進行既存の非標的病変、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示したに違いありません。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
治療時間 (TOT)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
TOTは、一連の治療の開始から何らかの理由で中止されるまでの時間として定義されました。 データカットオフ時点で治療を受けていた患者は、治療最終日に打ち切られた。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
TTPは、一連の治療の開始から疾患の進行による中止までの時間として定義されました。 治療中の患者、または病気の進行以外の理由で治療を中止した患者は、治療の最終日に打ち切られた。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
全体的な生存 (OS)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
OSは、転移環境における治療の開始から死亡までの時間として定義されました。 データカットオフ時点で生存していた患者は、医療提供者/クリニックが患者を最後に診察した日に検閲されました。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
インデックス治療ライン中に副作用を経験した患者の数
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

インデックス治療ライン中に薬物嫌悪反応（ADR）を経験した患者の数が報告されます。

ADR は、有害で意図されていない医薬品に対する反応として定義されます。 この文脈における反応とは、医薬品と有害事象 (AE) との間に因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：1日
初期反応（最初に完全、部分的、または安定した疾患反応を示した患者の場合）から、疾患の進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
1日
応答時間
時間枠：1日
初期奏効（最初に完全奏効または部分奏効を示した患者の場合）から疾患進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
1日
一連の治療を開始してから何らかの理由で中止するまでの時間
時間枠：1日
1日
一連の治療の開始から疾患の進行による中止までの時間
時間枠：1日
1日
一連の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
時間枠：1日
1日
転移性環境での治療開始から死亡までの時間
時間枠：1日
1日
有害事象を経験した患者数
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200-0335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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