Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedseffektiviteten af ​​afatinib (Gilotrif) efter immunterapi til behandling af metastatisk pladecellecarcinom i lungen: En multi-site retrospektiv diagramgennemgangsundersøgelse i U.S.A.

10. maj 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af virkelige resultater forbundet med afatinib (Gilotrif) brug hos patienter med solide tumorer, der huser NRG1-genfusioner

Karakteristika for patienter med Neuregulin-1 (NRG1) genfusionspositive solide tumorer behandlet med afatinib, og karakteristika for dem, der er behandlet med en anden systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udbydere vil udvælge patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen som beskrevet nedenfor. Udbydere vil blive bedt om at udvælge kvalificerede patienter kronologisk, startende med den første patient, der først påbegyndte en linje af afatinib eller kemoterapi, på eller efter 01/01/2017 til 03/31/2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre, på tidspunktet for diagnosen med enhver solid tumor.
  • Bekræftet NRG1-genfusion i enhver solid tumor.
  • Påbegyndt afatinib eller anden systemisk terapi (i enhver terapilinje) til behandling af en solid tumor med NRG1-genfusion på eller efter 01/01/2017 til 03/31/2020.
  • Følges op i ≥3 måneder efter påbegyndelse af afatinib eller anden systemisk behandling (medmindre afdøde før 3 måneders opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

- Behandling med enhver anden tyrosinkinasehæmmer (TKI)/ErbB-styret behandling end afatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle afatinib-patienter
Medicin: Afatinib
Afatinib
Andre navne:
  • Gilotrif®
Alle non-afatinib (andre systemiske terapier)
Medicin: anden systemisk terapi
anden systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Baseret på kortlagt/lægerapporteret sygdomsrespons
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ud af alle patienter (CR+PR/alle patienter) ved initial responsvurdering og bedste respons (respons baseret på scanningen, hvor patienten viste den bedste respons på behandlingen (ikke progression)).

Kortlagt/lægerapporteret (lægeleveret information som registreret i patientens diagram) ORR rapporteres.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Objektiv responsrate (ORR): Baseret på læsionsmålinger og RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

ORR baseret på læsionsmålinger og RECIST v1.1-kriterier er rapporteret. ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ud af alle patienter (CR+PR/alle patienter) ved initial responsvurdering og bedste respons.

Evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST v1.1):

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner eller forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
DOR blev defineret som tiden fra initial respons (for enhver patient med fuldstændig eller delvis respons initialt) indtil den tidligste af enten sygdomsprogression eller død. Varighed af respons er rapporteret for de patienter, der havde et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til kortlagt/lægerapporteret sygdomsrespons. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af en anden årsag end progression, blev censureret på datoen for seponering. Patienter, der stadig var i behandling på tidspunktet for data cut-off, blev censureret på deres sidste besøgsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

DOCB blev defineret som tiden fra initial respons (for enhver patient med et fuldstændigt, delvist eller stabilt sygdomsrespons initialt) indtil det tidligste af enten sygdomsprogression eller død. DOCB rapporterede for de patienter, der havde en fuldstændig, delvis eller respons i henhold til kortlagt/lægerapporteret sygdomsrespons. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af en anden årsag end progression, blev censureret på datoen for seponering.

Patienter, der stadig var i behandling på tidspunktet for data cut-off, blev censureret på deres sidste besøgsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til sygdomsprogression eller død; patienter i behandling på tidspunktet for data cut-off blev censureret på den sidste behandlingsdato. Patienter, der ophørte med en terapilinje af en anden årsag end sygdomsprogression, men som efterfølgende dør før modtagelsen af ​​en anden terapi, blev betragtet som en hændelse på dødsdatoen.

Evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST v1.1):

Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Tid til behandling (TOT)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
TOT blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til afbrydelse af en hvilken som helst årsag. Patienter i behandling på tidspunktet for data cut-off blev censureret på den sidste behandlingsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
TTP blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til seponering på grund af sygdomsprogression. Patienter i behandling eller patienter, der afbrød behandlingen på grund af en anden årsag end sygdomsprogression, blev censureret på den sidste behandlingsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en hvilken som helst behandling i metastaserende omgivelser til død. Patienter, der var i live på tidspunktet for data cut-off, blev censureret på den sidste dato, hvor patienten blev set af udbyderen/klinikken.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.
Antal patienter, der oplevede nogen bivirkninger under indeksbehandlingslinjen
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

Antallet af patienter, der oplevede eventuelle ugunstige lægemiddelreaktioner (ADR'er) under indeksbehandlingslinjen er rapporteret.

En bivirkning blev defineret som en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet. Respons betyder i denne sammenhæng, at en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en uønsket hændelse (AE) i det mindste er en rimelig mulighed.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellem 1. januar 2017 og 31. marts 2020) indtil dataindsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), op til 4 år og 19 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: 1 dag
tid fra initial respons (for enhver patient med et fuldstændigt, delvist eller stabilt sygdomsrespons initialt) indtil det tidligste af enten sygdomsprogression eller død
1 dag
Varighed af svar
Tidsramme: 1 dag
tid fra initial respons (for enhver patient med fuldstændig eller delvis respons initialt) indtil det tidligste af enten sygdomsprogression eller død
1 dag
Tid fra påbegyndelse af en behandlingslinje til seponering uanset årsag
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra påbegyndelse af en behandlingslinje til seponering på grund af sygdomsprogression
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra påbegyndelse af en behandlingslinje til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra påbegyndelse af enhver behandling i metastaserende omgivelser til død
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal patienter, der oplever en bivirkning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200-0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger