肺の転移性扁平上皮癌の治療における免疫療法後のアファチニブ（ジロトリフ）の実世界での有効性：米国におけるマルチサイトレトロスペクティブチャートレビュー研究
2022年1月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
NRG1遺伝子融合を有する固形腫瘍患者におけるアファチニブ（ジロトリフ）の使用に関連する実際の転帰の評価
アファチニブで治療されたニューレグリン-1 (NRG1) 遺伝子融合陽性の固形腫瘍患者の特徴、および別の全身療法で治療された患者の特徴。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Cardinal Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロバイダーは、以下に説明する研究適格基準を満たす患者を選択します。
プロバイダーは、2017 年 1 月 1 日以降から 2020 年 3 月 31 日までにアファチニブまたは化学療法のいずれかのラインを最初に開始した最初の患者から始めて、適格な患者を年代順に選択するよう求められます。
説明
包含基準:
- 固形腫瘍と診断された時点で18歳以上の成人。
- -任意の固形腫瘍でNRG1遺伝子融合が確認されました。
- -2017 年 1 月 1 日以降から 2020 年 3 月 31 日までに、NRG1 遺伝子融合を伴う固形腫瘍の治療のために、アファチニブまたはその他の全身療法（任意の治療法）を開始した。
- -アファチニブまたは他の全身療法の開始後3か月以上フォローアップしました（フォローアップの3か月前に死亡した場合を除く）。
除外基準:
-アファチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）/ ErbB指向療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アファチニブ コホート
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アファチニブ
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他の全身療法コホート
|
その他の全身療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合
時間枠：1日
|
初期奏効評価時および最良奏効時の全患者（CR+PR/全患者）のうち
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：1日
|
初期反応（最初に完全、部分的、または安定した疾患反応を示した患者の場合）から、疾患の進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
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1日
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|
応答時間
時間枠：1日
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初期奏効（最初に完全奏効または部分奏効を示した患者の場合）から疾患進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
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1日
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|
一連の治療を開始してから何らかの理由で中止するまでの時間
時間枠：1日
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1日
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一連の治療の開始から疾患の進行による中止までの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
一連の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
時間枠：1日
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1日
|
|
|
転移性環境での治療開始から死亡までの時間
時間枠：1日
|
1日
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|
|
有害事象を経験した患者数
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200-0335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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