肺の転移性扁平上皮癌の治療における免疫療法後のアファチニブ（ジロトリフ）の実世界での有効性：米国におけるマルチサイトレトロスペクティブチャートレビュー研究
NRG1遺伝子融合を有する固形腫瘍患者におけるアファチニブ（ジロトリフ）の使用に関連する実際の転帰の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Cardinal Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 固形腫瘍と診断された時点で18歳以上の成人。
- -任意の固形腫瘍でNRG1遺伝子融合が確認されました。
- -2017 年 1 月 1 日以降から 2020 年 3 月 31 日までに、NRG1 遺伝子融合を伴う固形腫瘍の治療のために、アファチニブまたはその他の全身療法（任意の治療法）を開始した。
- -アファチニブまたは他の全身療法の開始後3か月以上フォローアップしました（フォローアップの3か月前に死亡した場合を除く）。
除外基準:
-アファチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）/ ErbB指向療法による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべてのアファチニブ患者
|
アファチニブ
他の名前：
|
|
アファチニブ以外のすべて（他の全身療法）
|
その他の全身療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的反応率 (ORR): グラフ化された/医師が報告した疾患反応に基づく
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
ORRは、初期反応評価時および最良反応（患者が示したスキャンに基づく反応）で全患者のうち完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合（CR+PR/全患者）として定義されました。治療に対する最良の反応 (進行ではない))。 カルテ/医師報告(患者のカルテに記録された医師提供情報) ORR が報告されます。 |
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
客観的奏効率 (ORR): 病変測定および RECIST v1.1 基準に基づく
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
病変の測定値と RECIST v1.1 基準に基づいた ORR が報告されます。 ORRは、初期反応評価時および最良反応時に全患者のうち完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合（CR+PR/全患者）として定義されました。 固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.1): CR: すべての標的病変の消失、またはすべての非標的病変の消失。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
DOR は、初期応答 (最初に完全応答または部分応答を示した患者の場合) から、疾患の進行または死亡のいずれかの最も早い時期までの時間として定義されました。
反応期間は、カルテに記載された/医師が報告した疾患反応に従って完全または部分反応を示した患者について報告されます。
進行以外の理由で治療を中止した患者は中止日に打ち切られた。
データカットオフ時点でまだ治療を受けていた患者は、最後の来院日に検閲された。
|
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
DOCBは、初期応答（最初に完全、部分的、または安定した疾患応答を示した患者の場合）から、疾患の進行または死亡のいずれかの最も早い時期までの時間として定義されました。 DOCBは、カルテに記載された/医師が報告した疾患反応に従って、完全反応、部分反応、または反応を示した患者について報告しました。 進行以外の理由で治療を中止した患者は中止日に打ち切られた。 データカットオフ時点でまだ治療を受けていた患者は、最後の来院日に検閲された。 |
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
PFSは、一連の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。データカットオフ時点で治療を受けていた患者は、治療最終日に打ち切られた。 疾患の進行以外の理由で一連の治療を中止したが、その後他の治療を受ける前に死亡した患者は、死亡日の出来事とみなされた。 固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.1): 進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合はベースラインの合計が含まれる）、または明白な進行既存の非標的病変、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示したに違いありません。 |
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
治療時間 (TOT)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
TOTは、一連の治療の開始から何らかの理由で中止されるまでの時間として定義されました。
データカットオフ時点で治療を受けていた患者は、治療最終日に打ち切られた。
|
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
TTPは、一連の治療の開始から疾患の進行による中止までの時間として定義されました。
治療中の患者、または病気の進行以外の理由で治療を中止した患者は、治療の最終日に打ち切られた。
|
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
OSは、転移環境における治療の開始から死亡までの時間として定義されました。
データカットオフ時点で生存していた患者は、医療提供者/クリニックが患者を最後に診察した日に検閲されました。
|
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
|
インデックス治療ライン中に副作用を経験した患者の数
時間枠：インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
インデックス治療ライン中に薬物嫌悪反応（ADR）を経験した患者の数が報告されます。 ADR は、有害で意図されていない医薬品に対する反応として定義されます。 この文脈における反応とは、医薬品と有害事象 (AE) との間に因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。 |
インデックス日 (つまり、2017 年 1 月 1 日から 2020 年 3 月 31 日の間の任意の時点) からデータ収集 (つまり、2020 年 11 月 11 日から 2021 年 1 月 20 日) まで、最長 4 年と 19 日です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：1日
|
初期反応（最初に完全、部分的、または安定した疾患反応を示した患者の場合）から、疾患の進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
|
1日
|
|
応答時間
時間枠：1日
|
初期奏効（最初に完全奏効または部分奏効を示した患者の場合）から疾患進行または死亡のいずれか早い時期までの時間
|
1日
|
|
一連の治療を開始してから何らかの理由で中止するまでの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
一連の治療の開始から疾患の進行による中止までの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
一連の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
転移性環境での治療開始から死亡までの時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
有害事象を経験した患者数
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200-0335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ