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非心臓手術を受けるハイリスク患者における周術期炎症反応評価 (INSIGHT)

2023年8月8日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna

非心臓手術を受けるハイリスク患者における周術期炎症反応評価 - 前向き非介入観察研究

術後の心血管合併症は、心臓以外の手術後によくみられます。 周術期の炎症と手術後の心血管合併症の発生との関連はまだ不明です。 したがって、C反応性タンパク質測定で評価された術後炎症が増加した患者と、非心臓手術後の主要な心血管合併症の発生との関連を主な目的として評価します。 術後の急性腎障害の発生に対する周術期の炎症の影響をさらに評価します。 また、炎症と在宅日数への影響との関連を 30 日以内に評価します。 さらに、炎症性バイオマーカーの増加と術後のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度との関連を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも45歳で、非心臓手術を受ける術後の心血管合併症を発症するリスクがある患者。

説明

すべての患者は、以下の選択基準 (1-4) のすべてを満たす必要があります。

  1. 2時間以上の手術予定
  2. 45歳以上
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、かつ
  4. 次の基準 (A ～ K) の 1 つ以上を満たす

包含基準:

  • NT-proBNP≧200ng/L
  • トロポニン T > 25 ng/L
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 末梢動脈疾患（PAD）の病歴
  • 75歳以上
  • 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
  • 現在喫煙しているか、2年以内に禁煙している
  • 糖尿病または現在抗糖尿病薬を服用している
  • 高脂血症
  • 高血圧の病歴または現在降圧薬を服用している
  • 心房細動

除外基準:

  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 手術を受けるICU患者
  • -ICU治療を必要とする術前の敗血症/全身性炎症症候群（SIRS）
  • 血管収縮薬または強心薬のサポートが必要な術前の血行動態が不安定な患者
  • -重度の心不全の病歴（左心室駆出率（LVEF）<30％と定義）
  • 肝硬変
  • 慢性炎症性腸疾患 (CIBD)
  • 免疫抑制治療を必要とする重度のリウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-心血管合併症のリスクがある少なくとも45歳の患者
診断テスト：実験室測定
炎症性および心臓のバイオマーカーは、手術前、および術後1日目、2日目、3日目、5日目に測定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症の複合
時間枠：手術後30日以内および手術後1年以内
この研究の主な目的は、最大 C 反応性タンパク質値 (手術後最初の 3 日間) が、手術後 30 日以内の主要な心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査することです。 複合バイナリ エンドポイントは、心筋梗塞、非心臓手術後の心筋損傷、心房細動の新たな発症、脳卒中または死亡として定義されます。
手術後30日以内および手術後1年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：手術後30日以内
この研究の第 2 の目標は、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に対する 5 日目の C 反応性タンパク質の影響を調査することです (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内
急性腎障害 - C反応性タンパク
時間枠：手術後5日以内
術後の急性腎障害の発生に対するC反応性タンパク質の影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - インターロイキン 6
時間枠：手術後5日以内
術後急性腎障害の発生に対するインターロイキン6の影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - プロカルシトニン
時間枠：手術後5日以内
術後の急性腎障害の発生に対するプロカルシトニンの影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - コペプチン
時間枠：手術後5日以内
術後急性腎障害の発生に対するコペプチンの影響を評価します。
手術後5日以内
30 日以内の在宅日数 (DAH 30)
時間枠：手術後30日以内

周術期の炎症（C反応性タンパク質、インターロイキン6、プロカルシトニン、コペプチン）と患者が手術後30日以内に自宅で過ごす日数（DAH30）との相関関係を評価します。 結果測定: 退院データは、入院期間の計算に使用されます。 DAH30 は、指標手術日 (0 日目) からの死亡率と入院データを使用して計算されます。

たとえば、患者が手術後 2 日目に死亡する場合、0 DAH30 が割り当てられました。 患者が手術後 6 日目に退院するが、2 回目の退院の 4 日前に再入院する場合、20 DAH30 を割り当てます。 患者が手術後 30 日以内に死亡した場合、自宅で過ごすかどうかに関係なく、DAH30 は 0 と評価されます。
手術後30日以内
NT-proBNP
時間枠：手術後5日以内
C反応性タンパク質、インターロイキン6、プロカルシトニン、コペプチンを含む以下の炎症パラメータのそれぞれと、術後のNT-proBNP濃度との相関関係を評価します。 NT-proBNP は、手術前、術後 1 日目、2 日目、3 日目に測定されます。
手術後5日以内
インターロイキン 6
時間枠：手術後30日以内
手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に対する、手術後最初の 5 日以内に測定されたインターロイキン 6 の影響を調査します (組み合わせたバイナリ エンドポイント)。
手術後30日以内
コペプチン
時間枠：手術後30日以内
手術後最初の 5 日以内に測定されたコペプチンが、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査します (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内
プロカルシトニン
時間枠：手術後30日以内
手術後最初の 5 日以内に測定されたプロカルシトニンが、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査します (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動 (AF) の評価
時間枠：手術後5日以内
無症候性心房細動 (AF) および症候性 AF の発生率を評価すること。 無症候性心房細動は、臨床症状のない不整脈と定義されます。 症候性心房細動は、心拍動、動悸、動悸などの症状の 1 つを伴う不整脈と定義されます。疲労、息切れ;そして立ちくらみ。
手術後5日以内
SARS-Cov-2 - 炎症
時間枠：手術後5日以内
C反応性タンパク質、コペプチン、インターロイキン6、プロカルシトニンなどの術後炎症パラメーターに対する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の周術期または以前の感染の影響を評価します。
手術後5日以内
SARS-Cov-2 - 心血管合併症
時間枠：手術から1年

心筋梗塞、非心臓手術後の心筋損傷、心房細動の新たな発症、脳卒中または死亡を含む複合転帰の発生率に対する周術期または以前のSARS-CoV-2感染の影響を評価します。

手術から1年後の経過を電話インタビューで評価します。
手術から1年
SARS-Cov-2 の 1 年間のフォローアップ
時間枠：手術から1年
手術の1年後に神経認知機能に対する周術期または以前のSARS-Cov-2感染の影響を評価します。 そのため、手術前と手術後 1 年に、電話でモントリオール認知評価 (MoCA) を実施します。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INSIGHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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