Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ inflammatorisk responsvurdering hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi (INSIGHT)

8. august 2023 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperativ inflammatorisk responsvurdering hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi - en prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse

Postoperative kardiovaskulære komplikationer er almindelige efter ikke-kardial kirurgi. Sammenhængen mellem perioperativ inflammation og forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer efter operation er stadig ukendt. Derfor vil vi som vores primære mål evaluere sammenhængen mellem patienter med øget postoperativ inflammation, vurderet med C-reaktive proteinmålinger, og forekomsten af ​​større kardiovaskulære komplikationer efter ikke-kardial kirurgi. Vi vil yderligere evaluere indflydelsen af ​​perioperativ inflammation på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade. Vi vil også evaluere sammenhængen mellem inflammation og indflydelsen på Days-At-Home inden for 30 dage. Endvidere vil vi evaluere sammenhængen mellem øgede inflammatoriske biomarkører og postoperativ N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mindst 45 år og i risiko for at udvikle postoperative kardiovaskulære komplikationer, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Beskrivelse

Alle patienter skal opfylde alle følgende kriterier for inklusion (1-4):

  1. Operationen er planlagt i mere end to timer
  2. ≥ 45 år
  3. Giv skriftligt informeret samtykke OG
  4. Opfyld ≥ 1 af følgende kriterier (A-K)

Inklusionskriterier:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponin T > 25 ng/L
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med perifer arteriesygdom (PAD)
  • 75 år eller ældre
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
  • Aktuel rygning eller rygestop inden for 2 år
  • Diabetes eller i øjeblikket tager anti-diabetisk lægemiddel
  • Hyperlipidæmi
  • Anamnese med hypertension eller i øjeblikket tager et antihypertensivt lægemiddel
  • Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • ICU-patienter under operation
  • Præoperativ Sepsis/systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS), der har behov for ICU-behandling
  • Præoperative hæmodynamisk ustabile patienter, som kræver vasopressor eller inotrop støtte
  • Anamnese med alvorligt hjertesvigt (defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
  • Levercirrhose
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (CIBD)
  • Alvorlige gigtsygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter i mindst 45 år i risiko for kardiovaskulære komplikationer
Diagnostisk test: Laboratoriemålinger
Inflammatoriske og kardiale biomarkører vil blive målt før operationen og på den første, anden, tredje og femte postoperative dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og et år efter operationen
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af ​​den maksimale C-reaktive proteinværdi (i løbet af de første 3 dage efter operationen) på forekomsten af ​​større kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage efter operationen. Det sammensatte binære endepunkt er defineret som myokardieinfarkt, myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, nyopstået atrieflimren, slagtilfælde eller død.
inden for 30 dage efter operationen og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Sekundære mål for undersøgelsen er at undersøge det C-reaktive proteins indflydelse på dag 5 på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage efter operationen (kombineret binært endepunkt).
inden for 30 dage efter operationen
Akut nyreskade - C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere indflydelsen C-reaktivt protein på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade.
inden for 5 dage efter operationen
Akut nyreskade - Interleukin 6
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere indflydelsen af ​​Interleukin 6 på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade.
inden for 5 dage efter operationen
Akut nyreskade - Procalcitonin
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere indflydelsen af ​​Procalcitonin på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade.
inden for 5 dage efter operationen
Akut nyreskade - Copeptin
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere Copeptins indflydelse på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade.
inden for 5 dage efter operationen
Dage hjemme inden for 30 dage (DAH 30)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen

Vi vil evaluere sammenhængen mellem perioperativ inflammation (C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin) og antallet af dage, patienten tilbringer hjemme efter operationen inden for 30 dage (DAH30). Resultatmål: Hospitalsudskrivningsdata vil blive brugt til at beregne hospitalsindlæggelsens længde. DAH30 vil blive beregnet ved hjælp af dødelighed og indlæggelsesdata fra datoen for indeksoperationen (dag 0).

For eksempel, hvis en patient dør på dag 2 efter operationen, fik de tildelt 0 DAH30. Hvis en patient bliver udskrevet fra hospitalet på dag 6 efter operationen, men bliver genindlagt i 4 dage før den anden hospitalsudskrivning, tildeler vi 20 DAH30. Hvis en patient dør inden for 30 dage efter operationen, vil DAH30 blive scoret som 0, uanset om patienten opholder sig hjemme.
inden for 30 dage efter operationen
NT-proBNP
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere korrelationen af ​​hver af de følgende inflammatoriske parametre, herunder C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin på postoperativ NT-proBNP-koncentration. NT-proBNP vil blive målt før operationen og på den første, anden og tredje postoperative dag.
inden for 5 dage efter operationen
Interleukin 6
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Vi undersøger indflydelsen af ​​Interleukin 6, målt inden for de første fem dage efter operationen, på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage efter operationen (kombineret binært endepunkt).
inden for 30 dage efter operationen
Copeptin
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Vi undersøger indflydelsen af ​​copeptinet, målt inden for de første fem dage efter operationen, på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage efter operationen (kombineret binært endepunkt).
inden for 30 dage efter operationen
Procalcitonin
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Vi undersøger indflydelsen af ​​procalcitonin, målt inden for de første fem dage efter operationen, på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage efter operationen (kombineret binært endepunkt).
inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) evaluering
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
At evaluere forekomsten af ​​asymptomatisk atrieflimren (AF) og symptomatisk AF. Asymptomatisk AF vil blive defineret som uregelmæssig puls uden nogen kliniske symptomer. Symptomatisk AF vil blive defineret som uregelmæssig puls med et af symptomerne inklusiv hjertestart, flagren eller hjertebanken; træthed, åndenød; og svimmelhed.
inden for 5 dage efter operationen
SARS-Cov-2 - Betændelse
Tidsramme: inden for de første 5 dage efter operationen
Vi vil evaluere effekten af ​​at have en perioperativ eller tidligere infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) på postoperative inflammatoriske parametre, herunder C-reaktivt protein, Copeptin, Interleukin 6 og Procalcitonin.
inden for de første 5 dage efter operationen
SARS-Cov-2 - Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Et år efter operationen

Vi vil evaluere effekten af ​​at have en perioperativ eller tidligere infektion med SARS-CoV-2 på forekomsten af ​​vores sammensatte resultat, herunder myokardiemyokardieinfarkt, myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, nyopstået atrieflimren, slagtilfælde eller død.

Vi vil evaluere resultatet et år efter operationen via en telefonsamtale.
Et år efter operationen
SARS-Cov-2 Et års opfølgning
Tidsramme: Et år efter operationen
Vi vil evaluere effekten af ​​en perioprativ eller tidligere SARS-Cov-2 infektion på den neurokognitive funktion et år efter operationen. Derfor vil vi udføre telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før operationen og et år efter operationen.
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger