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非心臓手術を受けるハイリスク患者における周術期炎症反応評価 (INSIGHT)

2023年8月8日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna

非心臓手術を受けるハイリスク患者における周術期炎症反応評価 - 前向き非介入観察研究

術後の心血管合併症は、心臓以外の手術後によくみられます。 周術期の炎症と手術後の心血管合併症の発生との関連はまだ不明です。 したがって、C反応性タンパク質測定で評価された術後炎症が増加した患者と、非心臓手術後の主要な心血管合併症の発生との関連を主な目的として評価します。 術後の急性腎障害の発生に対する周術期の炎症の影響をさらに評価します。 また、炎症と在宅日数への影響との関連を 30 日以内に評価します。 さらに、炎症性バイオマーカーの増加と術後のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度との関連を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも45歳で、非心臓手術を受ける術後の心血管合併症を発症するリスクがある患者。

説明

すべての患者は、以下の選択基準 (1-4) のすべてを満たす必要があります。

  1. 2時間以上の手術予定
  2. 45歳以上
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、かつ
  4. 次の基準 (A ～ K) の 1 つ以上を満たす

包含基準:

  • NT-proBNP≧200ng/L
  • トロポニン T > 25 ng/L
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 末梢動脈疾患（PAD）の病歴
  • 75歳以上
  • 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
  • 現在喫煙しているか、2年以内に禁煙している
  • 糖尿病または現在抗糖尿病薬を服用している
  • 高脂血症
  • 高血圧の病歴または現在降圧薬を服用している
  • 心房細動

除外基準:

  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 手術を受けるICU患者
  • -ICU治療を必要とする術前の敗血症/全身性炎症症候群（SIRS）
  • 血管収縮薬または強心薬のサポートが必要な術前の血行動態が不安定な患者
  • -重度の心不全の病歴（左心室駆出率（LVEF）<30％と定義）
  • 肝硬変
  • 慢性炎症性腸疾患 (CIBD)
  • 免疫抑制治療を必要とする重度のリウマチ性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-心血管合併症のリスクがある少なくとも45歳の患者
診断テスト：実験室測定
炎症性および心臓のバイオマーカーは、手術前、および術後1日目、2日目、3日目、5日目に測定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症の複合
時間枠：手術後30日以内および手術後1年以内
この研究の主な目的は、最大 C 反応性タンパク質値 (手術後最初の 3 日間) が、手術後 30 日以内の主要な心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査することです。 複合バイナリ エンドポイントは、心筋梗塞、非心臓手術後の心筋損傷、心房細動の新たな発症、脳卒中または死亡として定義されます。
手術後30日以内および手術後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：手術後30日以内
この研究の第 2 の目標は、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に対する 5 日目の C 反応性タンパク質の影響を調査することです (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内
急性腎障害 - C反応性タンパク
時間枠：手術後5日以内
術後の急性腎障害の発生に対するC反応性タンパク質の影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - インターロイキン 6
時間枠：手術後5日以内
術後急性腎障害の発生に対するインターロイキン6の影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - プロカルシトニン
時間枠：手術後5日以内
術後の急性腎障害の発生に対するプロカルシトニンの影響を評価します。
手術後5日以内
急性腎障害 - コペプチン
時間枠：手術後5日以内
術後急性腎障害の発生に対するコペプチンの影響を評価します。
手術後5日以内
30 日以内の在宅日数 (DAH 30)
時間枠：手術後30日以内

周術期の炎症（C反応性タンパク質、インターロイキン6、プロカルシトニン、コペプチン）と患者が手術後30日以内に自宅で過ごす日数（DAH30）との相関関係を評価します。 結果測定: 退院データは、入院期間の計算に使用されます。 DAH30 は、指標手術日 (0 日目) からの死亡率と入院データを使用して計算されます。

たとえば、患者が手術後 2 日目に死亡する場合、0 DAH30 が割り当てられました。 患者が手術後 6 日目に退院するが、2 回目の退院の 4 日前に再入院する場合、20 DAH30 を割り当てます。 患者が手術後 30 日以内に死亡した場合、自宅で過ごすかどうかに関係なく、DAH30 は 0 と評価されます。
手術後30日以内
NT-proBNP
時間枠：手術後5日以内
C反応性タンパク質、インターロイキン6、プロカルシトニン、コペプチンを含む以下の炎症パラメータのそれぞれと、術後のNT-proBNP濃度との相関関係を評価します。 NT-proBNP は、手術前、術後 1 日目、2 日目、3 日目に測定されます。
手術後5日以内
インターロイキン 6
時間枠：手術後30日以内
手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に対する、手術後最初の 5 日以内に測定されたインターロイキン 6 の影響を調査します (組み合わせたバイナリ エンドポイント)。
手術後30日以内
コペプチン
時間枠：手術後30日以内
手術後最初の 5 日以内に測定されたコペプチンが、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査します (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内
プロカルシトニン
時間枠：手術後30日以内
手術後最初の 5 日以内に測定されたプロカルシトニンが、手術後 30 日以内の心血管合併症の発生率に及ぼす影響を調査します (バイナリ エンドポイントを組み合わせたもの)。
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動 (AF) の評価
時間枠：手術後5日以内
無症候性心房細動 (AF) および症候性 AF の発生率を評価すること。 無症候性心房細動は、臨床症状のない不整脈と定義されます。 症候性心房細動は、心拍動、動悸、動悸などの症状の 1 つを伴う不整脈と定義されます。疲労、息切れ;そして立ちくらみ。
手術後5日以内
SARS-Cov-2 - 炎症
時間枠：手術後5日以内
C反応性タンパク質、コペプチン、インターロイキン6、プロカルシトニンなどの術後炎症パラメーターに対する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の周術期または以前の感染の影響を評価します。
手術後5日以内
SARS-Cov-2 - 心血管合併症
時間枠：手術から1年

心筋梗塞、非心臓手術後の心筋損傷、心房細動の新たな発症、脳卒中または死亡を含む複合転帰の発生率に対する周術期または以前のSARS-CoV-2感染の影響を評価します。

手術から1年後の経過を電話インタビューで評価します。
手術から1年
SARS-Cov-2 の 1 年間のフォローアップ
時間枠：手術から1年
手術の1年後に神経認知機能に対する周術期または以前のSARS-Cov-2感染の影響を評価します。 そのため、手術前と手術後 1 年に、電話でモントリオール認知評価 (MoCA) を実施します。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSIGHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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