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PPCIで治療されたSTMI患者の転帰に対する高強度スタチンによる上流治療の影響

2021年2月12日 更新者:Monica Nabil Attalla、Assiut University

一次経皮的冠動脈インターベンションで治療されたSTセグメント上昇心筋梗塞患者の転帰に対する高強度スタチンによる上流治療の効果

一次経皮的冠動脈インターベンションで治療されたSTセグメント上昇心筋梗塞患者の転帰に対する高強度スタチンによるアップストリーム治療の効果

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症は、アテローム性動脈硬化症の発生と発症に重要な役割を果たします (.T リンパ球は、アテローム性動脈硬化プラークに動員される最も初期の細胞の 1 つです。脆弱性プラークにおけるマクロファージとリンパ球の組み合わせは、結果として生じるサイトカインと溶解酵素の分泌と関連しています。好中球対リンパ球比(NLR)は、全身性炎症の指標であり、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける患者の予後マーカーです。以前の研究では、NLR が実証されています。 ST部分上昇型心筋梗塞(STEMI)患者の院内心血管死亡率および長期死亡率に関連する。

その有益な脂質調節効果に加えて、スタチンは、炎症抑制、抗心室リモデリング、血管内皮機能の改善、および抗酸化効果などのさまざまな多面的作用を発揮します。 その複数の機能のために、アトルバスタチン療法は、一次予防と二次予防の両方で、心血管疾患の罹患率と死亡率の大幅な低下と関連していました。 積極的なコレステロール低下を伴う心筋虚血の減少 (MIRACL) 研究は、ACS 後の最初の数日間に投与されたアトルバスタチン 80 mg が、主要な有害心血管イベント (MACE) の発生率を低下させることを示しました。 この効果は、無作為化後 6 週間という早い時期に観察され、16 週間で有意でした。 血管形成術中の心筋損傷の軽減のためのアトルバスタチン (ARMYDA) 試験は、高効力スタチン アトルバスタチン 80 mg によってプリロードされた PCI を受けている安定した CAD 患者の処置前後の心筋梗塞 (MI) の減少を示しました。 ARMYDARECAPTURE 試験では、安定狭心症患者または非 ST 上昇型心筋梗塞患者で、以前にスタチンで治療され、強力なスタチンを再投与された患者で 30 日間の MACE が減少したことが示されました。

高効力スタチンで観察された迅速な効果は、プラーク安定化仮説の基礎の 1 つであり、低レベルの低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-c) がプラークの進行に影響を与える前に、臨床効果が実証されています。

ACS における効力の高いスタチンと低い効力のスタチンの効果を、プラバスタチンまたはアトルバスタチンによって調べました。 PROVE IT-TIMI 22 試験のサブスタディである PCI PROVE IT では、PCI の前に強力なスタチンで前治療された患者は、標的血管の血行再建率が有意に低いことが示されました。 インビトロモデルは、PCIの前に投与されたスタチンが遠位塞栓形成を減少させ、循環内皮前駆細胞を増加させ、したがってPCIによって引き起こされた損傷後の内皮治癒を潜在的に増加させることを示した. さらに、スタチンで前治療された待機的 PCI を受けている患者は、プラセボと比較して微小循環抵抗が少なかった。

逆に、STATIN STEMI 試験では、初回 PCI の前に高用量 (80 mg) と低用量 (10 mg) のアトルバスタチンを前負荷した患者で MACE の有意な減少は示されませんでしたが (5.8% 対 0.6%、p=0.26)、プライマリ PCI 後の即時冠血流の改善。

さらに、SECURE-PCI 試験では、アトルバスタチンの周術期負荷用量は ACS 患者の 30 日目の MACE 発生率を低下させませんでした。しかし、サブグループ分析では、プラセボと比較して、アトルバスタチンを事前に負荷した STEMI 患者の MACE が大幅に減少したことが示されました。 (P=0.01)、 それでも、すべての患者がプライマリ PCI で治療されたわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次 PCI の対象となる STEMI 患者がアシュート大学心臓病院に紹介されました。

除外基準:

  • -以前(3か月以内)または現在のスタチンによる治療
  • -スタチンに対する禁忌の患者。
  • 心原性ショックの患者。
  • 急性 STEMI の患者はプライマリに適格ではありません。
  • -活動性感染症や白血病など、白血球数に影響を与える他の要因を持つ患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PPCIの前にスタチンをロードするためのグループ

すべての患者は、一次 PCI の前後に、定期的なガイドラインのアドバイスを受けた管理を受け取ります。

患者は無作為に割り当てられ(1:1)、80 mgのアトルバスタチンの負荷用量を2回投与されます。最初の負荷用量は緊急治療室で投与されてからカテーテル検査室に移送され、2回目の用量の80 mgアトルバスタチンが投与されます 24最初の投与から数時間後。

高用量スタチン (アトルバスタチン 80 mg) によるプレロードとデュアル抗血小板 (アスプリン 300 mg およびチカグレロール 180 mg) の負荷用量
他の名前:
  • アスピリン
  • ティカグレル
PLACEBO_COMPARATOR:グループは、PPCIの前に定期的なガイドライン管理を受けます

すべての患者は、一次 PCI の前後に、定期的なガイドラインのアドバイスを受けた管理を受け取ります。

患者は無作為に割り当てられ(1:1)、日常的な管理のみを受けます。

二重抗血小板薬の負荷量 (アスプリン 300 mg およびチカグレロール 180 mg)
他の名前:
  • ティカグレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室調査
時間枠:初回 PCI 後最大 3 か月
炎症マーカーの変化をフォローアップ:入院中、24時間後、1ヶ月後、3ヶ月後のC反応性タンパク質
初回 PCI 後最大 3 か月
実験室調査
時間枠:初回 PCI 後最大 3 か月
炎症マーカーの変化を追跡:入院中、24時間後、1ヶ月後、3ヶ月後の好中球リンパ球比率
初回 PCI 後最大 3 か月
実験室調査
時間枠:初回 PCI 後最大 3 か月
炎症マーカーの変化を追跡する: 入院中、24 時間後、1 か月後、3 か月後の総白血球数
初回 PCI 後最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI中のTIMIフロー
時間枠:プライマリ PCI 中
・PCI時:犯人血管のTIMIの流れ
プライマリ PCI 中
修正された TIMI フレーム数
時間枠:プライマリ PCI 中
- PCI中: 原因血管のTIMIフレーム数を修正
プライマリ PCI 中
PCI中の心筋赤面グレード
時間枠:プライマリ PCI 中
-PCI中:原因血管の心筋赤面グレード
プライマリ PCI 中
初回PCI後1ヶ月~3ヶ月以内のMACE
時間枠:初回 PCI 後最大 3 か月
-一次PCI後1か月および3か月以内のMACE(重大な有害心血管イベント)
初回 PCI 後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer、Nagwaabdelrahman@yahoo.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月20日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。