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Efecto del tratamiento previo con estatinas de alta intensidad en los resultados de pacientes con STMI tratados con ICPP

12 de febrero de 2021 actualizado por: Monica Nabil Attalla, Assiut University

Efecto del tratamiento previo con estatinas de alta intensidad en los resultados de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria

Efecto del tratamiento previo con estatinas de alta intensidad en el resultado de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación juega un papel clave en la aparición y el desarrollo de la aterosclerosis (los linfocitos T se encuentran entre las primeras células que se reclutan en la placa aterosclerótica. La combinación de macrófagos y linfocitos en la placa vulnerable se asocia con la secreción de citoquinas y enzimas líticas que resultan en el adelgazamiento de la capa fibrosa, lo que predispone a una lesión a la ruptura. La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) es un indicador de inflamación sistémica y un marcador pronóstico en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). En estudios previos, la NLR ha demostrado estar relacionado con la mortalidad cardiovascular intrahospitalaria y la mortalidad a largo plazo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Además de sus efectos beneficiosos de modulación de lípidos, las estatinas ejercen una variedad de acciones pleiotrópicas, como inhibición inflamatoria, remodelación antiventricular, mejora de la función endotelial vascular y efectos antioxidantes. Debido a sus múltiples funciones, la terapia con atorvastatina se asoció con una reducción significativa de la morbimortalidad cardiovascular tanto en prevención primaria como secundaria. El estudio Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) demostró que la administración de 80 mg de atorvastatina durante los primeros días después de un SCA disminuyó la tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Este efecto se observó tan pronto como 6 semanas después de la aleatorización y fue significativo a las 16 semanas. El ensayo Atorvastatin for Reduction of Myocardial Damage during Angioplastia (ARMYDA) demostró una reducción del infarto de miocardio (IM) peri-procedimiento en pacientes con CAD estable sometidos a PCI precargados con estatinas de alta potencia 80 mg de atorvastatina. El estudio ARMYDARECAPTURE mostró una reducción de los MACE a los 30 días en pacientes con angina estable o con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que fueron tratados previamente con estatinas y fueron recargados con estatinas de alta potencia.

El efecto rápido que se observó con las estatinas de alta potencia es una de las piedras angulares de la hipótesis de estabilización de la placa, en la que se demuestra un efecto clínico mucho antes de que los niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) puedan afectar la progresión de la placa.

Pravastatina o Atorvastatina examinaron el efecto de las estatinas de alta potencia frente a las de baja potencia en el SCA. El PCI PROVE IT, un subestudio del ensayo PROVE IT-TIMI 22, demostró que los pacientes tratados previamente con estatinas de alta potencia antes de la PCI tenían una tasa significativamente menor de revascularización del vaso objetivo. Los modelos in vitro mostraron que las estatinas administradas antes de la PCI disminuyen la embolización distal y aumentan las células progenitoras endoteliales circulantes, lo que aumenta potencialmente la cicatrización endotelial después de la lesión causada por la PCI. Además, los pacientes sometidos a PCI electiva, que fueron tratados previamente con estatinas, tenían menos resistencia microcirculatoria en comparación con el placebo.

Por el contrario, el estudio STATIN STEMI Trial no mostró una reducción significativa de MACE en pacientes precargados con dosis altas (80 mg) versus dosis bajas (10 mg) de atorvastatina antes de la ICP primaria (5,8 % versus 0,6 %, p = 0,26), pero mostró flujo coronario inmediato mejorado después de la ICP primaria.

Además, en el ensayo SECURE-PCI, las dosis de carga periprocedimiento de atorvastatina no redujeron la tasa de MACE a los 30 días en pacientes con SCA. Sin embargo, el análisis de subgrupos mostró una reducción significativa de MACE en pacientes con STEMI precargados con atorvastatina en comparación con el placebo. (P=0,01), todavía no todos los pacientes fueron tratados con ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Nabil Attalla, resident
  • Número de teléfono: 0122929123
  • Correo electrónico: monikanabil94@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yehia Taha Kishk, professor
  • Número de teléfono: 01223971269
  • Correo electrónico: ytkishk2002@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes STEMI elegibles para ICP primaria presentados en el hospital cardíaco universitario de Assiut.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior (dentro de los 3 meses) o actual con estatinas
  • Pacientes con contraindicaciones a las estatinas.
  • Pacientes con shock cardiogénico.
  • Pacientes con STEMI agudo no elegibles para Primaria.
  • Pacientes con otros factores que afectan el recuento de leucocitos, como infección activa o leucemia.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo para carga con estatina antes de ICPP

Todos los pacientes recibirán el manejo recomendado por las pautas de rutina antes y después de la ICP primaria.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir dos dosis de carga de 80 mg de atorvastatina, la primera dosis de carga se administrará en la sala de emergencias antes de transferirlos al laboratorio de cateterismo, la segunda dosis de 80 mg de atorvastatina se administrará 24 horas. horas después de la primera dosis.

precarga con dosis altas de estatinas (atorvastatina 80 mg) con dosis de carga de doble antiplaquetario (asprina 300 mg y ticagrelor 180 mg) ICP preprimaria
Otros nombres:
  • aspirina
  • ticagrelor
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo recibe el manejo de las pautas de rutina antes de la PPCI

Todos los pacientes recibirán el manejo recomendado por las pautas de rutina antes y después de la ICP primaria.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir solo el tratamiento de rutina.

Dosis de carga de antiplaquetario dual (asprina 300 mg y ticagrelor 180 mg)
Otros nombres:
  • ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
Seguimiento del cambio de marcador inflamatorio: Proteína C reactiva durante el ingreso hospitalario, a las 24 horas, 1 mes y luego a los 3 meses
hasta 3 meses después de la ICP primaria
investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
Seguimiento del cambio en el marcador inflamatorio: proporción de linfocitos neutrófilos durante el ingreso hospitalario, después de 24 horas, 1 mes y luego después de 3 meses
hasta 3 meses después de la ICP primaria
investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
Seguimiento del cambio en el marcador inflamatorio: recuento leucocitario total durante el ingreso hospitalario, a las 24 horas, 1 mes y luego a los 3 meses
hasta 3 meses después de la ICP primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo TIMI durante PCI
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
-Durante PCI: flujo TIMI del vaso culpable
Durante la ICP primaria
recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
-Durante PCI: recuento de tramas TIMI corregido del vaso culpable
Durante la ICP primaria
Grado de rubor miocárdico durante la ICP
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
-Durante la ICP: grado de rubor miocárdico del vaso culpable
Durante la ICP primaria
MACE dentro de 1 mes y 3 meses después de la PCI primaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
-MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) dentro de 1 mes y 3 meses después de la ICP primaria
hasta 3 meses después de la ICP primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • High dose statin pre PPCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .