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PH94B 人前で話すことによって引き起こされる不安に対する点鼻スプレー (Palisade-1)

2025年8月25日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.

社交不安障害の成人被験者におけるパブリックスピーキングの課題によって誘発される不安の急性治療のためのPH94B鼻スプレーの第3相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

この第 3 相臨床試験は、PH94B 3.2 µg の急性投与の有効性、安全性、忍容性を評価するように設計されており、社会不安障害 (SAD) の成人被験者の不安症状を緩和します。

調査への被験者の参加は、スクリーニング期間の長さと訪問間の間隔に応じて、合計 3 ～ 7 週間続きます。 インフォームドコンセントに署名すると、すべての被験者は訪問1（スクリーニング）を完了し、3〜35日間続くスクリーニング期間に入ります。 被験者がスクリーニング期間の終了時にすべての適格基準を満たしている場合、被験者は訪問 2 に戻り、鼻スプレーを自己管理してから、5 分間の人前で話すチャレンジに参加します。 人前で話すチャレンジ中に、被験者は不安スコアを求められ、訓練を受けた観察者によって記録されます。 訪問 3 で、被験者は訪問 2 と同じ人前で話す手順をもう一度受けます。訪問 3 の人前で話す課題の完了から 1 週間後、被験者は訪問 4 (フォローアップ) のために戻ってきます。スクリーニングで実施される安全性および精神医学的評価の繰り返しを含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Vistagen Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18 歳から 65 歳までの成人の男性または女性。
  3. -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているSADの現在の診断。
  4. -臨床医が評価したLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）の合計スコアがスクリーニングで70以上（訪問1）。
  5. -臨床医が評価したハミルトンうつ病スコア17項目の合計スコアがスクリーニングで18未満（訪問1）。
  6. 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して効果的な避妊法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 )、IP 管理の前に。 避妊の効果的な方法には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み型避妊器具が含まれます。
  7. COVID-19の症状がある場合、またはCOVID-19検査が陽性の人と直接接触した後のCOVID-19検査の陰性。

除外基準:

  1. -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、食欲不振または過食症、月経前不快気分障害、または強迫性障害の病歴。 -治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害が一次診断ではないという条件で、全般性不安障害を併発している被験者は研究に適格であることに注意してください。
  2. -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たす被験者 調査登録前の1年。
  3. 研究者の意見では、被験者は研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または自分自身または他の人に差し迫った危険があると見なされます。
  4. -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、嗅覚障害、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
  5. -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。
  6. 患者の生涯の任意の時点で行われた、SAD の承認を受けた登録薬による 2 つ以上の失敗した治療試験が文書化されている。適切な投薬量（その特定の薬物の有効性を得るために添付文書に示されている治療用量として定義されます）.
  7. -研究登録前30日以内の向精神薬の使用（許可された不眠症の薬を除く。
  8. -ベンゾジアゼピンなどの抗不安薬またはベータブロッカーなどの承認されていない治療の併用、研究中および研究参加前の30日以内。
  9. -研究中および研究開始前の30日以内の不安または社会不安の症状の治療のための市販薬、処方薬、またはハーブ製剤の併用。
  10. -PH94Bを含む臨床試験への以前の参加。
  11. -IP投与前の血清または尿妊娠検査が陽性の女性。
  12. -血液学、血液化学、尿検査、心電図、または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者 スクリーニング訪問またはベースライン訪問で特定され、治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究への参加を妨げたり、混乱させたりする可能性があります研究の結果。
  13. -スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで尿薬物スクリーニングが陽性の被験者（テトラヒドロカンナビノールを含まない）。
  14. -病歴に基づく、またはSARS-Cov-2、HIV、癌、脳卒中、うっ血性心不全、制御されていない真性糖尿病、またはその他の病状などのスクリーニング評価で証明された、現在の臨床的に重要なおよび/または制御されていない病状、または治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度の危険にさらしたり、治験への参加を妨害したり、治験の結果を混乱させたりする可能性がある疾患。
  15. -少なくとも2年間寛解していない癌または悪性腫瘍の病歴。 基底細胞皮膚がんは排他的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PH94B
PH94B鼻スプレー - 3.2マイクログラムの単一治療PH94B
薬：PH94B 鼻スプレー
人前で話すストレッサーの 20 分前に点鼻薬を投与する
実験的：プラセボ
プラセボ鼻スプレー - プラセボによる単一の治療
薬：プラセボ鼻スプレー
人前で話すストレッサーの 20 分前に点鼻薬を投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛スケール（SUDS）スコアの主観的単位
時間枠：2（ベースライン、0日目）にアクセスして3（7±2日目）を訪問します
SUDSは、0〜100の範囲で採点される患者の自己評価スケールです（この研究の参加者のために0 =完全にリラックスしているか、不安がなく、これまでに感じた最高の苦痛または不安が
2（ベースライン、0日目）にアクセスして3（7±2日目）を訪問します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問3の終了時のPH94B処理およびプラセボ処理グループのCGI-I対応者の割合（％）（治療）
時間枠：2（ベースライン、0日目）にアクセスして3（7±2日目）を訪問します
CGI-Iスケールは、病気の改善を評価するための臨床医が評価する尺度です。 CGI-Iスケールには、1つ（非常に不安が少ない）から7（非常に不安）までの1つの項目が含まれ、4つは変更されていません。 被験者は、1つのスコア（非常に不安が少ない）または2（不安が少ないCGI-I対応者と見なされます
2（ベースライン、0日目）にアクセスして3（7±2日目）を訪問します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VistaGen Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Liebowitz, MD、Medical Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH94B-CL026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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