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PH94B Nasenspray für Angstzustände, die durch eine öffentliche Redeherausforderung verursacht werden (Palisade-1)

25. August 2025 aktualisiert von: VistaGen Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit PH94B-Nasenspray zur akuten Behandlung von Angstzuständen, die durch eine öffentliche Redeherausforderung bei erwachsenen Probanden mit sozialer Angststörung ausgelöst wurden

Diese klinische Studie der Phase 3 soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der akuten Verabreichung von 3,2 µg PH94B zur Linderung von Angstsymptomen bei erwachsenen Probanden mit sozialer Angststörung (SAD) während einer induzierten öffentlichen Redensherausforderung bewerten.

Die Teilnahme der Probanden an der Studie dauert insgesamt 3 bis 7 Wochen, abhängig von der Dauer des Screening-Zeitraums und den Intervallen zwischen den Besuchen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung absolvieren alle Probanden Besuch 1 (Screening) und treten in einen Screening-Zeitraum ein, der zwischen 3 und 35 Tagen dauert. Wenn die Probanden am Ende des Screening-Zeitraums alle Eignungskriterien erfüllen, kehren die Probanden für Besuch 2 zurück und verabreichen sich das Nasenspray selbst und nehmen dann an einer 5-minütigen öffentlichen Rede-Herausforderung teil. Während der Herausforderung des öffentlichen Redens wird die Testperson nach ihrem Angstwert gefragt, der von einem geschulten Beobachter aufgezeichnet wird. Bei Besuch 3 werden die Probanden noch einmal dem gleichen Verfahren zum öffentlichen Reden unterzogen wie bei Besuch 2. Eine Woche nach Abschluss der Herausforderung des öffentlichen Redens bei Besuch 3 kommt der Proband für Besuch 4 (Follow-up) zurück, der dies tun wird beinhalten eine Wiederholung der Sicherheits- und psychiatrischen Beurteilungen, die beim Screening durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Vistagen Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
  2. Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Aktuelle SAD-Diagnose gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Vom Arzt bewertete Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥ 70 beim Screening (Besuch 1).
  5. Vom Arzt bewerteter Hamilton-Depressions-Score 17-Punkte-Gesamtscore < 18 beim Screening (Besuch 1).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, und müssen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben ), vor der IP-Verwaltung. Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören: Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Verhütungsmittel.
  7. Negativer COVID-19-Test entweder bei Vorhandensein von COVID-19-Symptomen oder nach direktem Kontakt mit jemandem mit positivem COVID-19-Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, prämenstrueller Dysphorie oder Zwangsstörung. Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die der Hauptfokus der Behandlung ist. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass die generalisierte Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
  2. Probanden, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt erfüllen.
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband im Laufe seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
  4. Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation, Anosmie oder Perforation der Nasenscheidewand, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
  5. Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte.
  6. Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit einem für SAD zugelassenen registrierten Medikament, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Patienten eingenommen wurden, wobei ein angemessener Behandlungsversuch definiert ist als der in der Packungsbeilage für ein bestimmtes Medikament dokumentierte, während dessen der Proband eine angemessene Medikamentendosis (definiert als die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdosis, um die Wirksamkeit dieses bestimmten Medikaments zu erzielen).
  7. Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (mit Ausnahme der zugelassenen Medikamente gegen Schlaflosigkeit.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder nicht zugelassenen Behandlungen wie Betablockern während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  9. Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  10. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit PH94B.
  11. Frauen, die vor der IP-Verabreichung einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  12. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch festgestellt wurden und die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder verwirren könnten die Ergebnisse der Studie.
  13. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch (ohne Tetrahydrocannabinol).
  14. Jeder aktuelle klinisch signifikante und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, basierend auf der Krankengeschichte oder wie in Screening-Beurteilungen nachgewiesen, wie SARS-Cov-2, HIV, Krebs, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus oder jeder andere medizinische Zustand oder Krankheit, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  15. Vorgeschichte von Krebs oder bösartigem Tumor, der seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist. Basalzell-Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ph94b
PH94B Nasenspray - Einzelbehandlung mit 3,2 Mikrogramm PH94B
Arzneimittel: PH94B Nasenspray
Nasenspray 20 Minuten vor dem öffentlich sprechenden Stressor verabreicht
Experimental: Placebo
Placebo -Nasenspray - Einzelbehandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Nasenspray 20 Minuten vor dem öffentlich sprechenden Stressor verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einheiten von Distress Scale (SUDS) Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Grundlinie; Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 7 ± 2 Tage).
Die SUDS ist eine selbstbewertete Skala des Patienten, die im Bereich von 0 bis 100 bewertet wird (operationalisiert für Teilnehmer dieser Studie als 0 = völlig entspannt oder keine Angst und 100 = höchste Not oder Angst, die es je gefühlt hat
Besuchen Sie 2 (Grundlinie; Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 7 ± 2 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionen (%) der CGI-I-Responder in PH94B-behandelten und placebo-behandelten Gruppen am Ende von Besuch 3 (Behandlung)
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Grundlinie; Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 7 ± 2 Tage).
Die CGI-I-Skala ist eine im Kliniker bewertete Skala zur Bewertung der Krankheitsverbesserung. Die CGI-I-Skala enthält einen Artikel, der von 1 (sehr viel weniger ängstlich) bis 7 (sehr viel ängstlicher) bewertet wurde und 4 keine Veränderung sind. Die Probanden gelten als CGI-I-Responder mit 1 (sehr viel weniger ängstlichen) oder 2 (viel weniger ängstlich
Besuchen Sie 2 (Grundlinie; Tag 0) und besuchen Sie 3 (Tag 7 ± 2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH94B-CL026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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