PH94B 人前で話すことによって引き起こされる不安に対する点鼻スプレー (Palisade-1)

包含基準:

1. -研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 65 歳までの成人の男性または女性。
3. -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているSADの現在の診断。
4. -臨床医が評価したLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）の合計スコアがスクリーニングで70以上（訪問1）。
5. -臨床医が評価したハミルトンうつ病スコア17項目の合計スコアがスクリーニングで18未満（訪問1）。
6. 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して効果的な避妊法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 )、IP 管理の前に。 避妊の効果的な方法には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み型避妊器具が含まれます。
7. COVID-19の症状がある場合、またはCOVID-19検査が陽性の人と直接接触した後のCOVID-19検査の陰性。

除外基準:

1. -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、食欲不振または過食症、月経前不快気分障害、または強迫性障害の病歴。 -治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害が一次診断ではないという条件で、全般性不安障害を併発している被験者は研究に適格であることに注意してください。
2. -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たす被験者 調査登録前の1年。
3. 研究者の意見では、被験者は研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または自分自身または他の人に差し迫った危険があると見なされます。
4. -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、嗅覚障害、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
5. -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。
6. 患者の生涯の任意の時点で行われた、SAD の承認を受けた登録薬による 2 つ以上の失敗した治療試験が文書化されている。適切な投薬量（その特定の薬物の有効性を得るために添付文書に示されている治療用量として定義されます）.
7. -研究登録前30日以内の向精神薬の使用（許可された不眠症の薬を除く。
8. -ベンゾジアゼピンなどの抗不安薬またはベータブロッカーなどの承認されていない治療の併用、研究中および研究参加前の30日以内。
9. -研究中および研究開始前の30日以内の不安または社会不安の症状の治療のための市販薬、処方薬、またはハーブ製剤の併用。
10. -PH94Bを含む臨床試験への以前の参加。
11. -IP投与前の血清または尿妊娠検査が陽性の女性。
12. -血液学、血液化学、尿検査、心電図、または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者 スクリーニング訪問またはベースライン訪問で特定され、治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究への参加を妨げたり、混乱させたりする可能性があります研究の結果。
13. -スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで尿薬物スクリーニングが陽性の被験者（テトラヒドロカンナビノールを含まない）。
14. -病歴に基づく、またはSARS-Cov-2、HIV、癌、脳卒中、うっ血性心不全、制御されていない真性糖尿病、またはその他の病状などのスクリーニング評価で証明された、現在の臨床的に重要なおよび/または制御されていない病状、または治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度の危険にさらしたり、治験への参加を妨害したり、治験の結果を混乱させたりする可能性がある疾患。
15. -少なくとも2年間寛解していない癌または悪性腫瘍の病歴。 基底細胞皮膚がんは排他的ではありません。