研究13-601を完了し、セルデュラチニブからの臨床的利益を継続している参加者のための拡張アクセスプログラム
2024年3月18日 更新者:Alexion Pharmaceuticals, Inc.
研究 13-601 を完了し、セルデュラチニブの臨床的利益を継続している患者のための拡張アクセス プロトコル
この拡張アクセスプログラムは、研究13-601(NCT01994382)でセルデュラチニブから臨床的利益を経験し、その他の点で適格基準を満たす適格な参加者に、セルデュラチニブへの継続的なアクセスを提供します。
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号:855-752-2356
- メール:20-605.eap@alexion.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 参加者は Portola Study 13-601 を完了しており、セルデュラチニブによる治療の継続を希望しています。
- 治験責任医師の意見では、セルデュラチニブの投与を継続することによる参加者への潜在的な利益は、リスクを上回ります。
- 出産の可能性のある女性参加者と男性参加者は、治療中およびプロトコル療法の最後の投与後90日間、性交を控えるか、効果的な避妊方法を継続することに同意する必要があります(効果的な避妊方法の例には、経口避妊薬またはコンドームと殺精子剤またはコンドームと横隔膜などの二重バリア法)。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。
除外基準:
- -参加者は、強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による慢性治療を必要としています。
- -参加者は、セルデュラチニブのいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 参加者は女性で、授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している。
- -参加者は治療の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。