Programma di accesso ampliato per i partecipanti che hanno completato lo studio 13-601 e continuano a beneficiare clinicamente di cerdulatinib
18 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un protocollo di accesso ampliato per i pazienti che hanno completato lo studio 13-601 e continuano a beneficiare clinicamente di Cerdulatinib
Questo programma di accesso ampliato fornirà un accesso continuo a cerdulatinib ai partecipanti idonei che hanno sperimentato benefici clinici da cerdulatinib nello Studio 13-601 (NCT01994382) e che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 855-752-2356
- Email: 20-605.eap@alexion.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha completato lo studio Portola 13-601 e desidera continuare il trattamento con cerdulatinib.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il potenziale vantaggio per il partecipante di continuare a ricevere cerdulatinib supera i rischi.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di continuare ad astenersi dai rapporti sessuali o di mantenere un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo (esempi di metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali o metodi a doppia barriera, come preservativo più spermicida o preservativo più diaframma).
- Il partecipante deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante richiede un trattamento cronico con un forte inibitore o induttore del CYP3A4.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di cerdulatinib.
- La partecipante è una donna e sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
- Il partecipante sta partecipando a qualsiasi studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-605
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