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鍼治療 vs 咽頭反射に対する TENS

2021年2月16日 更新者：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
この研究では、P-6 および St-36 ツボの鍼治療または TENS が、ギャグ耐性に測定可能な影響を与えるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

咽頭反射は正常な防御メカニズムであり、人口の一部は誇張された反射を持っており、歯科や内視鏡検査で大きな問題を引き起こす可能性があります。 鍼治療に関する初期の研究は有望であったが、これらの研究は、嘔吐反射に対する反応を客観的に測定する方法ではないため、限定的である. 博士による最近の作品。 カリベとゴダードは、健康な被験者の咽頭反射を測定する新しい方法を決定しました。これにより、咽頭反射に対する介入の効果を研究することが可能になります。

鍼治療は咽頭反射の治療に有効であることが実証されていますが、この効果はこの新しい方法を使用して客観的に実証されていません. そのため、この研究では、プラセボに対する鍼治療が咽頭反射に及ぼす影響を調査しています。 実際には、歯科医院での鍼灸師の利用可能性は限られているため、これらの調査結果が高い価値があるとは考えにくい. このため、研究者らは、治療介入と同じ経穴への経皮的電気神経刺激装置 (TENS) の使用を評価して、これが鍼治療に劣らないかどうかを確認するために、3 つ目のアームを追加しました。 TENS は、痛みの治療のための FDA 規制治療法であり、吐き気を含む他の用途については 510K をクリアしています。 プラセボ アームは、ワイヤが切断された TENS デバイスを使用しているため、ライトは点滅し続けますが、電流は流れません。

合計 60 人の被験者が募集され、鍼治療、TENS、Sham-TENS の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

パッシブ EKG 測定値は、調査中に被験者が着用する 2 リード EKG デバイスである FirstBeat Bodyguard 2 を使用して収集されます。 これは、後で心拍変動のスペクトル分析を分析することによって、迷走神経緊張を評価することです。

この装置を患者の胸の前部に貼り付けると、咽頭反射が測定されます。 その後、被験者は適切な治療（鍼治療、TENSまたはSham-TENSを合計20分間受け、続いて咽頭反射測定を行います。 被験者は、研究の最後に少なくとも 5 分間休憩して、最終的な心電図データを収集し、その時間分のギフトカードを受け取ります。

研究者の仮説では、治療によって次の段階的な方法で嘔吐耐性が向上します: Sham-TENS < TENS < Acupuncture

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す

除外基準:

  • 出血性疾患
  • 重度の針恐怖症
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
無菌針を経穴 P-6 および St-36 に両側から挿入し、合計 20 分間保持します。 治療の途中で、鍼の感覚を再現するために針を操作します。 ２回目のギャグ測定の前に、処置の２０分後に針を取り除く。
手順：鍼
ツボ P-6 と St-36 の鍼治療
実験的：テンス
ゲルパッドは、経穴 P-6 と St-36 に両側に貼付されます。 TENS 装置の振幅は最大設定の 8/10 まで徐々に増加し、被験者は何らかの感覚に気づいたらすぐに検査官に通知するよう求められます。 穏やかなブンブンという感覚に気づいたら、快適さのために振幅をわずかに減らし、デバイスを 20 分間そのままにします。 パッドは、2 番目の咽頭反射測定の前に削除されます。
デバイス：テンス
TENS のツボ P-6 と St-36
プラセボコンパレーター：シャムTENS
Sham-TENS グループの場合、プロトコルは TENS グループと同じですが、電線が切断され、コントロール ユニットに再取り付けされています。 そのため、ユニットはライトを点滅させますが、電流は供給されません。 被験者には感覚は必要ないと告げられます。 振幅を最大設定の 8/10 まで上げて 20 分間放置した後、デバイスの電源を切り、パッドを取り外します。
デバイス：シャムTENS
ツボ P-6 と St-36 のシャム-TENS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入長
時間枠：手続き直後
ヘビーボディ付加シリコン印象パテで作られたストッパー付きの標準的な唾液排出器が、参加者の上顎中切歯で参加者の口に挿入され、口蓋に沿って参加者の喉に徐々に導かれます。 参加者は、ビープ音を鳴らすボタンを押して、最大許容値に達したときに審査官に通知するよう求められます。 審査官は、その後、唾液排出器の挿入を停止し、それを削除し、デジタルノギスを使用して上顎中切歯から唾液排出器の挿入距離を測定します。 この距離は、咽頭反射の指標として記録されます。
手続き直後
咽頭反射の重症度
時間枠：手続き直後
被験者はまた、吐き気の重症度を 1 から 10 のスケールで報告するよう求められます。1 は最小を表し、10 は最大を表します。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#18-000473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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