鍼治療 vs 咽頭反射に対する TENS
調査の概要
詳細な説明
咽頭反射は正常な防御メカニズムであり、人口の一部は誇張された反射を持っており、歯科や内視鏡検査で大きな問題を引き起こす可能性があります。 鍼治療に関する初期の研究は有望であったが、これらの研究は、嘔吐反射に対する反応を客観的に測定する方法ではないため、限定的である. 博士による最近の作品。 カリベとゴダードは、健康な被験者の咽頭反射を測定する新しい方法を決定しました。これにより、咽頭反射に対する介入の効果を研究することが可能になります。
鍼治療は咽頭反射の治療に有効であることが実証されていますが、この効果はこの新しい方法を使用して客観的に実証されていません. そのため、この研究では、プラセボに対する鍼治療が咽頭反射に及ぼす影響を調査しています。 実際には、歯科医院での鍼灸師の利用可能性は限られているため、これらの調査結果が高い価値があるとは考えにくい. このため、研究者らは、治療介入と同じ経穴への経皮的電気神経刺激装置 (TENS) の使用を評価して、これが鍼治療に劣らないかどうかを確認するために、3 つ目のアームを追加しました。 TENS は、痛みの治療のための FDA 規制治療法であり、吐き気を含む他の用途については 510K をクリアしています。 プラセボ アームは、ワイヤが切断された TENS デバイスを使用しているため、ライトは点滅し続けますが、電流は流れません。
合計 60 人の被験者が募集され、鍼治療、TENS、Sham-TENS の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
パッシブ EKG 測定値は、調査中に被験者が着用する 2 リード EKG デバイスである FirstBeat Bodyguard 2 を使用して収集されます。 これは、後で心拍変動のスペクトル分析を分析することによって、迷走神経緊張を評価することです。
この装置を患者の胸の前部に貼り付けると、咽頭反射が測定されます。 その後、被験者は適切な治療（鍼治療、TENSまたはSham-TENSを合計20分間受け、続いて咽頭反射測定を行います。 被験者は、研究の最後に少なくとも 5 分間休憩して、最終的な心電図データを収集し、その時間分のギフトカードを受け取ります。
研究者の仮説では、治療によって次の段階的な方法で嘔吐耐性が向上します: Sham-TENS < TENS < Acupuncture
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
除外基準:
- 出血性疾患
- 重度の針恐怖症
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
無菌針を経穴 P-6 および St-36 に両側から挿入し、合計 20 分間保持します。
治療の途中で、鍼の感覚を再現するために針を操作します。
２回目のギャグ測定の前に、処置の２０分後に針を取り除く。
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ツボ P-6 と St-36 の鍼治療
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実験的：テンス
ゲルパッドは、経穴 P-6 と St-36 に両側に貼付されます。
TENS 装置の振幅は最大設定の 8/10 まで徐々に増加し、被験者は何らかの感覚に気づいたらすぐに検査官に通知するよう求められます。
穏やかなブンブンという感覚に気づいたら、快適さのために振幅をわずかに減らし、デバイスを 20 分間そのままにします。
パッドは、2 番目の咽頭反射測定の前に削除されます。
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TENS のツボ P-6 と St-36
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プラセボコンパレーター：シャムTENS
Sham-TENS グループの場合、プロトコルは TENS グループと同じですが、電線が切断され、コントロール ユニットに再取り付けされています。
そのため、ユニットはライトを点滅させますが、電流は供給されません。
被験者には感覚は必要ないと告げられます。
振幅を最大設定の 8/10 まで上げて 20 分間放置した後、デバイスの電源を切り、パッドを取り外します。
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ツボ P-6 と St-36 のシャム-TENS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入長
時間枠：手続き直後
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ヘビーボディ付加シリコン印象パテで作られたストッパー付きの標準的な唾液排出器が、参加者の上顎中切歯で参加者の口に挿入され、口蓋に沿って参加者の喉に徐々に導かれます。
参加者は、ビープ音を鳴らすボタンを押して、最大許容値に達したときに審査官に通知するよう求められます。
審査官は、その後、唾液排出器の挿入を停止し、それを削除し、デジタルノギスを使用して上顎中切歯から唾液排出器の挿入距離を測定します。
この距離は、咽頭反射の指標として記録されます。
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手続き直後
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咽頭反射の重症度
時間枠：手続き直後
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被験者はまた、吐き気の重症度を 1 から 10 のスケールで報告するよう求められます。1 は最小を表し、10 は最大を表します。
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手続き直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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