Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur vs TENS for Gag Reflex

16. februar 2021 oppdatert av: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Denne studien undersøker om akupunktur eller TENS av P-6 og St-36 akupunkt har en målbar effekt på knebletoleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gagrefleksen er en normal beskyttelsesmekanisme, og en del av befolkningen har en overdreven refleks som kan gi store problemer i tannlegen så vel som endoskopi. Tidlige studier med akupunktur har vært lovende, men disse studiene er begrensede da det ikke har vært en måte å objektivt måle responsen på gag-refleks. Nylig arbeid av Drs. Karibe og Goddard har bestemt en ny måte å måle kneblerefleks hos friske forsøkspersoner, som gjør det mulig å studere effekten av en intervensjon på kneblerefleks.

Akupunktur har vist seg å være effektiv for å behandle gag-refleks, men denne effekten har ikke blitt objektivt demonstrert ved bruk av denne nye metoden. Som sådan undersøker denne studien effekten av akupunktur mot placebo på gag-refleks. I praksis er det usannsynlig at disse funnene er av høy verdi siden tilgjengeligheten av akupunktører ved tannlegekontorer er begrenset. Av denne grunn la etterforskerne til en tredje arm for å evaluere bruken av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet på de samme akupunkturpunktene som en behandlingsintervensjon for å se om dette ikke er dårligere enn akupunktur. TENS er en FDA-regulert behandling for behandling av smerte, og har blitt godkjent for 510K for annen bruk, inkludert kvalme. Placeboarmen bruker en TENS-enhet som har ledningen kuttet, slik at lyset vil fortsette å blinke, men ingen strøm vil tilføres.

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert til en av disse tre gruppene: akupunktur, TENS og Sham-TENS.

Passive EKG-avlesninger vil bli samlet inn ved hjelp av FirstBeat Bodyguard 2, som er en 2-avlednings EKG-enhet som forsøkspersonen vil ha på seg under studien. Dette er for senere å evaluere vagaltone ved å analysere spektralanalysen av hjertefrekvensvariabilitet.

Når denne enheten er festet foran på pasientens bryst, vil gag-refleksen bli målt. Personen vil deretter gjennomgå passende behandling (akupunktur, TENS eller Sham-TENS i totalt 20 minutter, med en påfølgende måling av gagrefleks. Forsøkspersonen vil deretter hvile i minst 5 minutter på slutten av studien for å samle inn endelige EKG-data, og deretter gi et gavekort for tiden hennes.

Det er etterforskernes hypotese at behandlingene vil øke gag-toleransen på følgende trinnvise måte: Sham-TENS < TENS < Akupunktur

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • blødende dyskrasier
  • alvorlig nålefobi
  • pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur
Sterile nåler settes inn i akupunkturpunktene P-6 og St-36 bilateralt og beholdes i totalt 20 minutter. Halvveis i behandlingen manipuleres nålene for å gjenskape akupunkturfølelsen. Nålene fjernes etter 20 minutters behandling før den andre gag-målingen.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunktur av akupunktur P-6 og St-36
Eksperimentell: TIDER
Gelputer festes på akupunkturpunktene P-6 og St-36, bilateralt. Amplituden til TENS-enheten vil økes gradvis opp til en maksimal innstilling på 8/10, og forsøkspersonen blir bedt om å varsle undersøkeren så snart en følelse blir lagt merke til. Når en lett summende følelse blir lagt merke til, vil amplituden reduseres litt for komfort, og deretter vil enheten forbli i 20 minutter. Putene fjernes deretter før den andre gag-refleksmålingen.
Enhet: TIDER
TITALS av akupunkturpunkter P-6 og St-36
Placebo komparator: Sham-TENS
For sham-TENS-gruppen er protokollen identisk med TENS-gruppen, men de elektriske ledningene har blitt kuttet og festet på nytt i kontrollenheten. Som sådan vil enheten blinke et lys, men det vil ikke bli levert strøm. Observanden blir fortalt at ingen sensasjon er nødvendig. Amplituden skrus opp til en maksimal innstilling på 8/10 og blir stående der i 20 minutter, deretter slås enheten av og putene fjernes.
Enhet: Sham-TENS
Sham-TENS av akupunkturpunkter P-6 og St-36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innføringslengde
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
En standard spyttutkaster med en propp laget av silikonavtrykkskitt med tung kropp settes inn i deltakernes munn ved den sentrale overkjevens fortenn, og ledes gradvis ned i deltakerens hals langs ganen. Deltakerne blir bedt om å informere sensor når deres maksimale toleranse er nådd ved å trykke på en knapp som piper. Undersøkeren sluttet deretter å sette inn spyttutstøteren, fjerne den og måle innføringsavstanden til spyttutstøteren fra den sentrale overkjevens fortenn ved bruk av digitale skyvelære. Denne avstanden registreres som en indeks av gag-refleksen.
umiddelbart etter prosedyren
Alvorlighetsgraden av gagrefleks
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Forsøkspersonene blir også bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av knebling på en skala fra 1-10, hvor 1 representerer minimum og 10 representerer maksimum
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#18-000473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger