転移性トリプルネガティブ乳がん患者における 89 ジルコニウム標識ジレンツキシマブ (89Zr-TLX250) PET-CT の画像性能評価 (OPALESCENCE)

包含基準:

• スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -女性または男性、研究登録時の年齢が18歳以上。

• 以下の基準に従って定義される、組織学的に証明されたプリミティブトリプルネガティブ乳がん：

  • エストロゲン受容体 <10%。
  • また、プロゲステロン受容体は 10% 未満です。
  • また、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) は増幅も過剰発現もしていません。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）および/または固形腫瘍のPET反応基準（PERCIST）に従って、少なくとも1つの測定可能な転移病変を伴う従来の画像検査および/またはFDG PET / CTによって記録された乳がん（BC）の再発。
• -89Zr-TLX250の投与後、少なくとも30日間避妊法を使用することに同意します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• 患者は有効な健康保険に加入しています。
• -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

• -過去5年以内の基底細胞癌を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴。
• -89Zr-TLX250の予定された投与の4週間前の化学療法、放射線療法、または免疫療法、またはそのような治療による継続的な有害作用（>グレード1）（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0）。
• 計画された抗腫瘍療法（89Zr-TLX250のIV投与とイメージングの間の期間）。
• -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露。
• -同じ半減期の10以内の放射性核種の以前の投与。
• 少なくとも 1 時間は横になって動かずにいることができない、または既知の閉所恐怖症。
• 重篤な非悪性疾患 (例: 精神医学的、感染性、自己免疫性または代謝性）、研究の目的、または治験責任医師の判断による被験者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
• -妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
• -ギレンツキシマブまたはデスフェロキサミンに対する既知の過敏症。
• 糸球体濾過率を伴う腎不全：GFR ≤ 45 mL/min/ 1.73 m²。
• 自由を剥奪された人、司法の保護手段の下、後見人の下に置かれた人、または後見人の権限の下に置かれた人。
• -試験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害。