Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk præstationsvurdering af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (OPALESCENCE)

29. juni 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiv fase II-pilotundersøgelse, vurdering af billeddiagnostisk ydeevne af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT (Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​89Zr-mærket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nyt, kulsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-sporstof til billeddannelse af metastaserende triple negative brystkræftpatienter (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​89Zr-mærket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nyt, kulsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-sporstof til billeddannelse af metastatiske triple negative brystkræftpatienter (TNBC).

TNBC-patienter er kendt for at være hurtigt progressive og har en dårlig prognose. Denne dårlige prognose skyldes manglen på almindelige brystkræftmål i TNBC. Da TNBC udtrykker CAIX, vil denne undersøgelse evaluere CAIX-målretning ved at bruge et radioaktivt mærket monoklonalt antistof, der genkender kulsyreanhydrase IX (CAIX): 89Zr-girentuximab ellers kendt som 89Zr-TLX250. Tidligere og igangværende undersøgelser har vist den potentielle anvendelse af 89Zr-TLX250 som en ny PET/CT-billeddannelsessporer til påvisning af nyrekræft.

Efter at have etableret TNBC-målegenskaberne for 89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelsessporeren, burde det være interessant at udvikle en ny målrettet terapi ved hjælp af TLX250-radiomærket med et terapeutisk radionuklid såsom 177Lutétium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  • Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.

  • Primitiv tredobbelt negativ brystkræft bevist histologisk, defineret i henhold til følgende kriterier:

    • Østrogenreceptorer <10%.
    • Og progesteronreceptorer <10%.
    • Og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ikke amplificeret eller ikke overudtrykt.
  • Gentagelse af brystkræft (BC) dokumenteret ved konventionel billeddannelse og/eller FDG PET/CT med mindst én målbar metastatisk læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og/eller PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST).
  • Samtykke til at bruge en præventionsmetode i mindst 30 dage efter administration af 89Zr-TLX250.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forventet levetid mindst 6 måneder.
  • Patienten har gyldig sygesikring.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet undtagen basalcellekarcinom inden for de sidste 5 år.
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra en sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
  • Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-TLX250 og billedbehandling).
  • Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  • Tidligere administration af radionuklid inden for 10 halveringstider af samme.
  • Umulighed at holde liggende ubevægelig mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan interferere med undersøgelsens formål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  • Gravid eller sandsynligvis gravid eller ammende patient.
  • Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller desferoxamin.
  • Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed: GFR ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  • Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.
  • Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr-TLX250 PET/CT
Medicin: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 PET/CT
Andre navne:
  • 89Zr-girentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af totale læsioner detekteret på 89Zr-TLX250 PET/CT versus 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af totale læsioner, der blev påvist ved 89Zr-TLX250 PET/CT versus 18FDG PET/CT, er rapporteret for at vurdere overensstemmelsen for detektion af tumorlæsioner ved brug af 89Zr-TLX250 PET/CT og 18FDG PET/CT
5 dage
Antal brystlæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af brystlæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT vil blive rapporteret for at evaluere følsomheden af 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
5 dage
Antal knoglelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af knoglelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT vil blive rapporteret for at evaluere følsomheden af 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
5 dage
Antal lymfeknudelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af lymfeknudelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT vil blive rapporteret for at evaluere sensitiviteten af 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
5 dage
Antallet af lungeforandringer set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af lungelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT vil blive rapporteret for at evaluere følsomheden af 89Zr-TLX250 PET/CT og 18FDG PET/CT
5 dage
Antallet af leverlæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Antallet af leverlæsioner, der ses på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT, vil blive rapporteret for at evaluere følsomheden af 89Zr-TLX250 PET/CT og 18FDG PET/CT
5 dage
Antallet af hjernelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT
Tidsramme: 5 dage

Antallet af hjernelæsioner set på 89Zr-TLX250 PET/CT og på 18FDG PET/CT vil blive rapporteret for at evaluere følsomheden af 89Zr-TLX250 PET/CT og 18FDG PET/CT.

Detektionsydelsen af 89Zr-TLX250 PET/CT og 18FDG PET/CT til at identificere hjernelæsioner er blevet sammenlignet.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastningsvolumen ved 18FDG PET/CT og 89Zr-TLX250 PET/CT
Tidsramme: 5 dage
Total tumorbyrde (hele kroppen) påvist på 89Zr-TLX250 PET/CT-scanning sammenlignet med den defineret på 18FDG PET/CT brugt som reference udført på dag 3 (D3) og på dag 5 (D5)
5 dage
Antal patienter med overensstemmelse mellem 89Zr-TLX250 PET/CT-optagelse og CAIX-histologisk ekspression
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med en overensstemmelse mellem 89Zr-TLX250 PET/CT-optagelsen og CAIX histologisk ekspression betragtet som positiv eller negativ
5 dage
Antal deltagere med bivirkninger relateret til 89Zr-TLX250
Tidsramme: 30 dage
Alle bivirkninger relateret til 89Zr-TLX250 rapporteres og vurderes ved hjælp af CTCAE v5.0-skalaen
30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret eller ikke relateret til 89Zr-TLX250
Tidsramme: 30 dage
Alle alvorlige bivirkninger indsamles mellem 89Zr-TLX250-administreringen og 30 dage efter.
De vurderes ved hjælp af CTCAE v5.0-skalaen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tarix Pharmaceuticals
SIRIC ILIAD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2020-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger