このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の胃腸炎への影響

2025年1月29日 更新者：Ashutosh Kumar Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

泌尿生殖器疾患の臨床管理のための COVID-19 のリスク軽減

この調査研究の目的は、活動中または過去の COVID-19 感染を伴う胃腸炎患者を特定することです。

参加者は次のことを求められます。

  • オンラインの COVID-19 アンケートに記入してください。
  • 患者が泌尿生殖器がんまたは良性泌尿器疾患を患っているかどうかを開示する
  • 研究用の尿検体を提供する
  • 研究用に血液を検査するために、大さじ 4 杯の血液を提供します。
  • 患者の検査結果、病歴、画像レポートなどの医療記録へのアクセスを許可します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

COVID-19 は、女性と比較して男性の発生率が高く、がん患者は COVID-19 に感染し、合併症を発症し、より急速に悪化するリスクが高くなります。 COVID19 のパンデミックは、臨床上の意思決定に重大な課題をもたらし、GU 患者の管理に影響を与えています。 COVID19 パンデミックに関連するリスクを軽減すると同時に、患者に最高の臨床ケアを提供するには、スクリーニングアプローチが不可欠です。 がん患者を治療している臨床医は、COVID19 の影響を理解するだけでなく、トリアージ ツールを組み込んで、どの患者が直ちに治療を必要としているかを判断することが期待されます。 このIRBで発表されたこの前向き研究は、既存のがんまたは良性の泌尿器疾患（例： 前立腺肥大症、腎臓結石、膀胱感染症、尿路感染症など）、および生検、積極的監視、手術、放射線、ホルモンおよび化学療法の決定に対処している人々のために.

研究チームは、この研究の下で15240人の被験者を登録することを期待しています.

研究に含まれる手順：

  1. 研究のための患者の同意。
  2. COVID-19 の症状を判断するためのスクリーニング/ベースライン REDCap 調査。
  3. 血液サンプルの収集：これは、免疫モニタリングアッセイを含む調査研究のために取得されます
  4. バイオマーカー分析のための尿サンプル収集。

  5. 次のような医療記録からのデータ収集:

    • SARS-CoV-2感染の確認日を含む臨床診断
    • -併用薬を含む関連する病歴、および研究への登録前または研究への登録中に発生した併存疾患
    • 採血時の検査値
    • すべての画像検査 (X 線、MRI、CAT、PAT、PSMA、超音波、および病理学など) は、最初の診断時から死亡まで行われ、事前/事後との比較として役立つ可能性のある、登録前に必要な画像検査治療画像。
    • 試験治療に関連するサンプルの収集時間
    • 人口統計データ
    • REDCapアンケート、COVID-19の症状と症状の重症度

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マウント サイナイの泌尿器科で見られる患者。

説明

包含基準:

  • 対象者は40歳以上の男女
  • -危険にさらされている、またはGUがんの被験者（前立腺、膀胱、腎臓）
  • 良性GU障害（BPH、UTI、膀胱感染症、腎臓結石）の被験者
  • -被験者は、遠隔医療の予約に続いて医師または医療提供者によって決定されたクリニック訪問を必要とするGU疾患を持っている必要があります
  • -血液と尿のサンプルを提供する意思と能力
  • COVID-19の症状を判断するためのアンケートに回答する意思と能力がある。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 40歳未満の男女
  • -被験者はGU疾患を持っていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
-SARS-Co-V-2の活動中または過去の感染のあるGU参加者
-SARS-Co-V-2の活動中または過去の感染を伴う医療記録からのGU患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たにGUと診断された患者の割合
時間枠：1日目
新たに胃腸がんと診断され、活動性または過去にSARS-Co-V-2に感染した患者の割合
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性疾患または寛解期の消化管がん患者の割合
時間枠：1日目
活動性疾患または寛解期にあり、活動性または過去に SARS-Co-V-2 に感染した GU がん患者の割合
1日目
良性の泌尿器疾患患者の割合
時間枠：1日目
良性の泌尿器疾患を持ち、SARS-Co-V-2 の活動性または過去の感染がある患者の割合
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashutosh K Tewari, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Dimple Chakravarty, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Sujit S Nair, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理