Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 na onemocnění GU

29. ledna 2025 aktualizováno: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Snížení rizika COVID-19 pro klinickou léčbu urogenitálních onemocnění

Účelem této výzkumné studie je identifikovat pacienty s onemocněním GU s aktivní nebo prodělanou infekcí COVID-19.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Vyplňte online dotazník COVID-19.
  • Uveďte, zda pacient má nebo měl genitourinární karcinom nebo benigní urologické onemocnění
  • Poskytněte vzorek moči pro výzkum
  • Poskytněte 4 polévkové lžíce krve pro testování krve pro výzkum.
  • Poskytněte oprávnění k přístupu ke lékařským záznamům, jako jsou laboratorní výsledky pacientů, anamnéza, zobrazovací zprávy atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

COVID-19 má vyšší výskyt u mužů než u žen a pacienti s rakovinou mají vyšší riziko nákazy COVID-19 a rozvoje komplikací a rychleji se zhoršují. Pandemie COVID19 představuje významné výzvy v klinickém rozhodování, což má dopad na léčbu pacientů s GU. Pro zmírnění rizika spojeného s pandemií COVID19 a zároveň poskytování nejlepší klinické péče pacientům je nezbytný screeningový přístup. Od lékařů pečujících o pacienty s rakovinou se bude očekávat, že nejen pochopí dopad COVID19, ale také začlení nástroj pro třídění, který rozhodne, kteří pacienti potřebují okamžitou léčbu. Tato prospektivní studie prezentovaná v tomto IRB je o vytvoření nástroje pro screening pro pacienty s GU s preexistujícím karcinomem nebo s benigním urologickým onemocněním (např. BPH, ledvinové kameny, infekce močového měchýře, infekce močových cest atd.) a pro ty, kteří se zabývají rozhodnutími o biopsii, aktivním sledování, operaci, ozařování, hormonální a chemoterapii.

Studijní tým očekává, že do této studie zapíše 15240 subjektů.

Postupy zahrnuté ve studii:

  1. Souhlas pacientů se studií.
  2. Screening/základní průzkum REDCap ke zjištění jejich příznaků COVID-19.
  3. Odběr vzorků krve: Bude získán pro výzkumné studie včetně testů imunitního monitorování
  4. Odběr vzorků moči pro analýzu biomarkerů.

  5. Sběr dat ze zdravotních záznamů, jako jsou:

    • Klinické diagnózy, včetně data potvrzení infekce SARS-CoV-2
    • Jakákoli související zdravotní anamnéza, včetně souběžné medikace a komorbidit, které předcházely zařazení do studie nebo které se vyskytly během zařazení do studie
    • Laboratorní hodnoty z doby odběru krve
    • Všechna zobrazení (rentgen, MRI, CAT, PAT, PSMA, ultrazvuk a patologie atd.) provedená od okamžiku počáteční diagnózy až do smrti a všechna potřebná zobrazení, která předchází zápisu, která mohou sloužit jako srovnávací k před/po zobrazení léčby.
    • Doba odběru vzorků ve vztahu ke studijní léčbě
    • Demografická data
    • Dotazník REDCap, příznaky COVID-19 a závažnost příznaků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na Urologickém oddělení na Mount Sinai.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Osoby s rizikem nebo s rakovinou GU (prostata, močový měchýř, ledviny)
  • Subjekty s benigními poruchami GU (BPH, UTI, infekce močového měchýře a ledvinové kameny)
  • Subjekty musí mít onemocnění GU, které vyžaduje návštěvu kliniky, jak určí lékař nebo poskytovatel zdravotní péče po schůzce telehealth
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky krve a moči
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník ke zjištění příznaků COVID-19.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy do 40 let
  • Subjekty nemají onemocnění GU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci GU s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2
Pacienti s GU ze zdravotních záznamů s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s novou diagnózou GU
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s novou diagnózou rakoviny GU a s aktivní nebo prodělanou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s rakovinou GU, s aktivním onemocněním nebo v remisi
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s rakovinou GU, s aktivním onemocněním nebo v remisi a s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1
Podíl pacientů s benigním urologickým onemocněním
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s benigním urologickým stavem a s aktivní nebo prodělanou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení