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COVID-19 の胃腸炎への影響

2025年1月29日 更新者:Ashutosh Kumar Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

泌尿生殖器疾患の臨床管理のための COVID-19 のリスク軽減

この調査研究の目的は、活動中または過去の COVID-19 感染を伴う胃腸炎患者を特定することです。

参加者は次のことを求められます。

  • オンラインの COVID-19 アンケートに記入してください。
  • 患者が泌尿生殖器がんまたは良性泌尿器疾患を患っているかどうかを開示する
  • 研究用の尿検体を提供する
  • 研究用に血液を検査するために、大さじ 4 杯の血液を提供します。
  • 患者の検査結果、病歴、画像レポートなどの医療記録へのアクセスを許可します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

COVID-19 は、女性と比較して男性の発生率が高く、がん患者は COVID-19 に感染し、合併症を発症し、より急速に悪化するリスクが高くなります。 COVID19 のパンデミックは、臨床上の意思決定に重大な課題をもたらし、GU 患者の管理に影響を与えています。 COVID19 パンデミックに関連するリスクを軽減すると同時に、患者に最高の臨床ケアを提供するには、スクリーニングアプローチが不可欠です。 がん患者を治療している臨床医は、COVID19 の影響を理解するだけでなく、トリアージ ツールを組み込んで、どの患者が直ちに治療を必要としているかを判断することが期待されます。 このIRBで発表されたこの前向き研究は、既存のがんまたは良性の泌尿器疾患(例: 前立腺肥大症、腎臓結石、膀胱感染症、尿路感染症など)、および生検、積極的監視、手術、放射線、ホルモンおよび化学療法の決定に対処している人々のために.

研究チームは、この研究の下で15240人の被験者を登録することを期待しています.

研究に含まれる手順:

  1. 研究のための患者の同意。
  2. COVID-19 の症状を判断するためのスクリーニング/ベースライン REDCap 調査。
  3. 血液サンプルの収集:これは、免疫モニタリングアッセイを含む調査研究のために取得されます
  4. バイオマーカー分析のための尿サンプル収集。
  5. 次のような医療記録からのデータ収集:

    • SARS-CoV-2感染の確認日を含む臨床診断
    • -併用薬を含む関連する病歴、および研究への登録前または研究への登録中に発生した併存疾患
    • 採血時の検査値
    • すべての画像検査 (X 線、MRI、CAT、PAT、PSMA、超音波、および病理学など) は、最初の診断時から死亡まで行われ、事前/事後との比較として役立つ可能性のある、登録前に必要な画像検査治療画像。
    • 試験治療に関連するサンプルの収集時間
    • 人口統計データ
    • REDCapアンケート、COVID-19の症状と症状の重症度

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マウント サイナイの泌尿器科で見られる患者。

説明

包含基準:

  • 対象者は40歳以上の男女
  • -危険にさらされている、またはGUがんの被験者(前立腺、膀胱、腎臓)
  • 良性GU障害(BPH、UTI、膀胱感染症、腎臓結石)の被験者
  • -被験者は、遠隔医療の予約に続いて医師または医療提供者によって決定されたクリニック訪問を必要とするGU疾患を持っている必要があります
  • -血液と尿のサンプルを提供する意思と能力
  • COVID-19の症状を判断するためのアンケートに回答する意思と能力がある。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 40歳未満の男女
  • -被験者はGU疾患を持っていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
-SARS-Co-V-2の活動中または過去の感染のあるGU参加者
-SARS-Co-V-2の活動中または過去の感染を伴う医療記録からのGU患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たにGUと診断された患者の割合
時間枠:1日目
新たに胃腸がんと診断され、活動性または過去にSARS-Co-V-2に感染した患者の割合
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性疾患または寛解期の消化管がん患者の割合
時間枠:1日目
活動性疾患または寛解期にあり、活動性または過去に SARS-Co-V-2 に感染した GU がん患者の割合
1日目
良性の泌尿器疾患患者の割合
時間枠:1日目
良性の泌尿器疾患を持ち、SARS-Co-V-2 の活動性または過去の感染がある患者の割合
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashutosh K Tewari, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • スタディディレクター:Dimple Chakravarty, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • スタディディレクター:Sujit S Nair, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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