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細針生検の組織品質に対するヘパリン プライミングとパス数の影響の評価

2024年5月28日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan

これは、膵臓病変の内視鏡的超音波生検が予定されている患者を登録する無作為化研究であり、処置中にヘパリンまたは生理食塩水群になります。

この研究の目的は、血液汚染、細針生検のヘパリンプライミング、および細針生検における腫瘍組織の質に対するパス数の影響を調べることです。

この研究の仮説は、膵臓塊の細針生検組織の質は、血液汚染によるパス数の増加とともに低下するというものです。この血液汚染は、ヘパリンなどの抗凝固剤で針をプライミングすることで改善できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 人の参加者のみを登録した後、治験審査委員会 (IRB) で修正されました。 修正に続いて、責任者が変更され、その変更に伴い、介入、分析、およびいくつかの結果にいくつかの調整が加えられました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -コンピューター断層撮影または磁気共鳴で固形膵臓病変の可能性があると特定された患者
  • -膵臓塊のサンプリングのための超音波内視鏡検査（EUS）が予定されている患者

除外基準:

  • 凝固障害の既往歴
  • ヘパリンアレルギー歴
  • 画像検査で血管腫瘍の証拠がある患者
  • 慢性膵炎の既往歴のある患者
  • 妊娠中の患者
  • 医学的に不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘパリンプライミング生検
組み合わせ製品：ヘパリンは針によるプライミングに使用されます (BD PosiFlush™ プレフィルド ヘパリン ロック フラッシュ シリンジ)
細針生検 (FNB) 針は、1 mL のヘパリン (100 USP/mL) で洗い流され、空気で洗い流されます。 パス 1、2、および 3 は、標準的な臨床手順に従って、別々の瓶に集められ、病理学に送られます。 パスの間に、組織が針から抽出された後、針は 1 mL のヘパリン (100 USP/mL) で洗い流され、次のパスが行われる前に空気で洗い流されます。
アクティブコンパレータ：標準治療（生理食塩水）
薬：生理食塩水
FNB は、ヘパリン プライミングを使用せずに医​​療処置ユニットで現在の標準的な方法として実行されます。 パス 1、2、および 3 は、標準的な臨床手順に従って、別々の瓶に集められ、病理学に送られます。 通過と通過の間、組織が針から抽出された後、針は現在のケア基準に従って生理食塩水または空気で洗い流されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリングループの細針生検で捕捉された細胞性
時間枠：1日目 (生検組織を採取)
パス 1、2、および 3 のヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドが比較されます。 各 H&E スライドに存在する細胞の数は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。 この値は、細胞の総数を生検の総面積で割ったものになります。
1日目 (生検組織を採取)
ヘパリングループの細針生検における血液汚染
時間枠：1日目 (生検組織を採取)
パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。 各 H&E スライド上に存在する血液の量は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます (パス間の血液汚染領域)。
1日目 (生検組織を採取)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続した細針生検における血液汚染 生理食塩水グループ
時間枠：1日目 (生検組織を採取)
パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。 各 H&E スライド上に存在する血液の量は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます (パス間の血液汚染領域)。
1日目 (生検組織を採取)
連続した細針生検で捕捉された細胞性 生理食塩水グループ
時間枠：1日目 (生検組織を採取)

パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。 各 H&E スライドに存在する細胞の数は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。

この結果のデータは、細胞の総数を生検の総面積で割ったものとして計算され報告されます。
1日目 (生検組織を採取)
繰り返しの超音波内視鏡（EUS）生検が必要な参加者
時間枠：4週間（最初の生検後）
この結果は、2 回目の EUS 生検を必要とした参加者の数を報告します。 データは健康記録から収集されました。
4週間（最初の生検後）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織診断
時間枠：1日目 (生検組織を採取)
パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされ、診断が可能かどうかが確認されます。
1日目 (生検組織を採取)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Machicado, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00172203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。 根底にあるすべてのIPDは、匿名化後に計画された公開につながります。 IPD は、公開時に決定されるデータ リポジトリにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

IPD は、記事の発行から 3 か月後から利用可能になり、記事の発行から最短で 5 年後に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

リポジトリで指定された要件に従って、誰でもデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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