Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten beoordelen van heparine-priming en pass-nummer op weefselkwaliteit van fijne naaldbiopten

28 mei 2024 bijgewerkt door: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten die zijn ingepland voor een endoscopische ultrasone biopsie van een pancreaslaesie, worden ingeschreven om tijdens de procedure in de heparine- of zoutoplossinggroep te zijn.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bloedverontreiniging, heparine-priming van de fijne naaldbiopten en het doorgeven van het aantal tumorweefselkwaliteit in fijne naaldbiopten.

De hypothese voor deze studie is dat de weefselkwaliteit van fijne naaldbiopten van pancreasmassa's afneemt met een toenemend aantal doorgangen als gevolg van bloedverontreiniging; deze bloedverontreiniging kan worden verbeterd door de naald te primen met een antistollingsmiddel zoals heparine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd gewijzigd bij de Institutional Review Board (IRB) na slechts twee deelnemers te hebben ingeschreven. Na de wijziging is de verantwoordelijke veranderd en met die wijziging zijn de interventies, analyses en enkele uitkomsten aangepast.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïdentificeerd als een mogelijk solide pancreaslaesie op computertomografie of magnetische resonantie
  • Patiënt gepland voor endoscopische echografie (EUS) voor bemonstering van pancreasmassa

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van coagulopathie
  • geschiedenis van heparine-allergie
  • patiënten met bewijs van vasculaire tumoren op beeldvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Zwangere patiënten
  • Medisch instabiele patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Heparine priming biopsieën
Combinatie product: Heparine wordt gebruikt voor het primen van de naald (BD PosiFlush™ voorgevulde spoelspuit met heparinevergrendeling)
De biopsienaald met fijne naald (FNB) wordt gespoeld met 1 ml heparine (100 USP/ml) en vervolgens gespoeld met lucht. Pass 1, 2 en 3 worden in aparte potten verzameld en naar de pathologie gestuurd, volgens de standaard klinische procedures. Tussen de passages door, nadat weefsel uit de naald is gehaald, wordt de naald gespoeld met 1 ml heparine (100 USP/ml) en gespoeld met lucht voordat de volgende passage wordt gemaakt.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
FNB zal worden uitgevoerd als huidige standaardmethoden in de medische procedure-eenheid zonder het gebruik van heparine-priming. Pass 1, 2 en 3 worden in aparte potten verzameld en naar de pathologie gestuurd, volgens de standaard klinische procedures. Tussen de passages door, nadat weefsel uit de naald is gehaald, wordt de naald gespoeld met zoutoplossing en/of lucht volgens de huidige zorgstandaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulariteit vastgelegd in fijne naaldbiopten voor de heparinegroep
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Hematoxyline- en eosineglaasjes (H&E) uit de passages 1, 2 en 3 zullen worden vergeleken. Het aantal cellen dat op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware. Deze waarde is het totale aantal cellen gedeeld door het totale gebied van de biopsie.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Bloedverontreiniging bij fijne naaldbiopten voor de heparinegroep
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-dia's van passen 1, 2 en 3 worden beoordeeld. De hoeveelheid bloed die op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (bloedbesmettingsgebied tussen passages).
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverontreiniging bij opeenvolgende fijne naaldbiopten Saline Group
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-dia's van pas 1, 2 en 3 worden beoordeeld. De hoeveelheid bloed die op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (bloedbesmettingsgebied tussen passages).
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Cellulariteit vastgelegd in opeenvolgende fijne naaldbiopten Saline Group
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

H&E-dia's van de passen 1, 2 en 3 worden beoordeeld. Het aantal cellen dat op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware.

De gegevens voor deze uitkomst worden berekend en gerapporteerd als het totale aantal cellen gedeeld door het totale gebied van de biopsie.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Deelnemers die herhaalde endoscopische echografie (EUS) biopsie nodig hadden
Tijdsspanne: 4 weken (na initiële biopsie)
Deze uitkomst zal het aantal deelnemers rapporteren dat een tweede EUS-biopsie nodig had. Gegevens werden verzameld uit gezondheidsdossiers.
4 weken (na initiële biopsie)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseldiagnose
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-glaasjes van pas 1, 2 en 3 worden beoordeeld om te zien of er een diagnose kan worden gesteld.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00172203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen. Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in onze geplande publicatie, na de-identificatie. IPD zal worden geüpload naar een gegevensopslagplaats die op het moment van publicatie wordt bepaald.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel en minimaal 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens, kan dit doen volgens de vereisten die zijn gespecificeerd door de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen