細針生検の組織品質に対するヘパリン プライミングとパス数の影響の評価
2023年4月5日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
これは、膵臓病変の内視鏡的超音波生検が予定されている患者を登録する無作為化研究であり、処置中にヘパリンまたは生理食塩水群になります。
この研究の目的は、血液汚染、細針生検のヘパリンプライミング、および細針生検における腫瘍組織の質に対するパス数の影響を調べることです。
この研究の仮説は、膵臓塊の細針生検組織の質は、血液汚染によるパス数の増加とともに低下するというものです。この血液汚染は、ヘパリンなどの抗凝固剤で針をプライミングすることで改善できます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、2 人の参加者のみを登録した後、治験審査委員会 (IRB) で修正されました。
修正に続いて、責任者が変更され、その変更に伴い、介入、分析、およびいくつかの結果にいくつかの調整が加えられました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Jorge Machicado, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影または磁気共鳴で固形膵臓病変の可能性があると特定された患者
- -膵臓塊のサンプリングのための超音波内視鏡検査（EUS）が予定されている患者
除外基準:
- 凝固障害の既往歴
- ヘパリンアレルギー歴
- 画像検査で血管腫瘍の証拠がある患者
- 慢性膵炎の既往歴のある患者
- 妊娠中の患者
- 医学的に不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリンプライミング生検
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細針生検 (FNB) 針は、1 mL のヘパリン (100 USP/mL) で洗い流され、空気で洗い流されます。
パス 1、2、および 3 は、標準的な臨床手順に従って、別々の瓶に集められ、病理学に送られます。
パスの間に、組織が針から抽出された後、針は 1 mL のヘパリン (100 USP/mL) で洗い流され、次のパスが行われる前に空気で洗い流されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療（生理食塩水）
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FNB は、ヘパリン プライミングを使用せずに医療処置ユニットで現在の標準的な方法として実行されます。
パス 1、2、および 3 は、標準的な臨床手順に従って、別々の瓶に集められ、病理学に送られます。
通過と通過の間、組織が針から抽出された後、針は現在のケア基準に従って生理食塩水または空気で洗い流されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン群の細針生検で捕捉された細胞性
時間枠：1日目（生検組織の採取）
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パス 1、2、および 3 からのヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドを比較します。
各 H & E スライドに存在する細胞の数は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。
この値は、細胞の総数を生検の総面積で割ったものになります。
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1日目（生検組織の採取）
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ヘパリン群の細針生検における血液汚染
時間枠：1日目（生検組織の採取）
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パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。
各 H & E スライドに存在する血液の量は、画像処理ソフトウェア (パス間の血液汚染領域) を使用して定量化されます。
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1日目（生検組織の採取）
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組織診断
時間枠：1日目（生検組織の採取）
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H&E は、パス 1、2、および 3 からスライドして、診断ができるかどうかを確認します。
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1日目（生検組織の採取）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続した細針生検生理食塩水群における血液汚染
時間枠：1日目（生検組織の採取）
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パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。
各 H & E スライドに存在する血液の量は、画像処理ソフトウェア (パス間の血液汚染領域) を使用して定量化されます。
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1日目（生検組織の採取）
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連続した細針生検生理食塩水群で捕捉された細胞性
時間枠：1日目（生検組織の採取）
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パス 1、2、および 3 の H&E スライドがレビューされます。 各 H & E スライドに存在する細胞の数は、画像処理ソフトウェアを使用して定量化されます。 これは、細胞の総数を生検の総面積で割った値として計算および報告されます。 |
1日目（生検組織の採取）
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超音波内視鏡（EUS）生検を繰り返し必要とした患者の割合
時間枠：4週間（最初の生検後）
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データは標準治療記録から収集されます。
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4週間（最初の生検後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Machicado, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00172203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
根底にあるすべてのIPDは、匿名化後に計画された公開につながります。
IPD は、公開時に決定されるデータ リポジトリにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
IPD は、記事の発行から 3 か月後から利用可能になり、記事の発行から最短で 5 年後に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
リポジトリで指定された要件に従って、誰でもデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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