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脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果に対するデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの静脈内投与

2022年3月26日 更新者：Xi Wu、Huazhong University of Science and Technology

後部腰椎椎体間固定術における脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果に対するデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの静脈内投与

腰椎固定術を受けた患者は、術後の激しい痛みを訴えることが多く、術後のリハビリテーションに悪影響を及ぼす可能性があります。 術後の痛みを十分にコントロールできないと、可動化の遅れ、肺および血栓塞栓性合併症、入院期間の延長、慢性疼痛症候群を引き起こす可能性があります。 脊椎手術後の痛みは、椎骨、椎間板、靱帯、硬膜、椎間関節、筋肉、筋膜、皮下組織、皮膚組織など、いくつかの異なる組織から発生する可能性があります。

超音波ガイド下腰椎起立筋脊髄面ブロック（ESPB）は、腰椎後体間固定術（PLIF）を受ける患者の術後疼痛を軽減することが示されています。 しかし、一般的に使用される局所麻酔薬を用いた単回 ESPB 後の鎮痛持続時間は 12 時間以内と報告されており、通常、痛みは数日間続くため、満足のいく術後の鎮痛を提供するには十分な長さではないことがよくあります。 神経周囲経路と比較して、局所麻酔薬への静脈内添加剤は、その安全性と有効性が報告されているため、一般に受け入れられています。 さらに、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの静脈内投与を併用すると、単回斜角筋間腕神経叢ブロック後の最初の鎮痛要請に応じるまでの時間が大幅に延長されました。 ただし、特に腰椎 ESPB については、より多くのデータが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. 米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅲ
  3. 脊椎レベル 3 レベル以下の関与
  4. 選択的後部腰椎椎体間固定術を受ける
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 使用されている薬剤に対する既知のアレルギー
  2. 既存の神経精神障害または言語障壁
  3. 鎮痛剤の摂取、薬物乱用歴
  4. 末梢神経ブロックの禁忌
  5. 急性脳血管疾患
  6. 重度の肝不全
  7. 制御不能な低血圧
  8. 洞性徐脈または房室ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DDグループ
デキサメタゾン 10 mg およびデクスメデトミジン 1 ug/kg の静脈内投与を同時投与
薬：デキサメタゾンとデクスメデトミジン
全身麻酔はスフェンタニル 0.5-0.8 で導入されました。 μg/kg、プロポフォール 1.5-2.0 mg/kg、ロクロニウム 0.5-1.0 mg/kg。 全身麻酔導入後、デキサメタゾン 10 mg を静脈内注射し、0.9% 生理食塩水中のデクスメデトミジン 1 ug/kg を含む 50 ml 注射器を 30 分間かけて注入しました。 麻酔はレミフェンタニルとセボフルランによって維持され、ナルコトレンド指数の読み取り値が 40 ～ 60 の間に維持されました。
他の：超音波ガイド下腰椎起立筋脊椎面ブロック
プローブは、L3 椎骨レベルの正中線の矢状軸に取り付けられました。 最初に棘突起が視覚化され、その後プローブが側方に向けられ、横突起と脊柱起立筋が正中線の横約 3 cm で視覚化されました。 面内技術を使用して、針を横突起と脊柱起立筋の深部筋膜との間で尾側から頭側に向かって前進させた。 生理食塩水2mLで針の位置を確認し、0.4%ロピバカイン20mLを投与した。
他の：PCIA
静脈内 PCA には、スフェンタニルを含む 0.9% 生理食塩水が含まれており、1 ml のボーラス投与量および 10 分のロックアウト時間で 2 ml で実行するようにプログラムされました。 静脈内PCAを使用したにもかかわらずVASが4を超える患者は、静脈内パレコキシブを含むレスキュー鎮痛薬で治療された。
プラセボコンパレーター：Dグループ
静脈内デクスメデトミジン 1 ug/kg
他の：超音波ガイド下腰椎起立筋脊椎面ブロック
プローブは、L3 椎骨レベルの正中線の矢状軸に取り付けられました。 最初に棘突起が視覚化され、その後プローブが側方に向けられ、横突起と脊柱起立筋が正中線の横約 3 cm で視覚化されました。 面内技術を使用して、針を横突起と脊柱起立筋の深部筋膜との間で尾側から頭側に向かって前進させた。 生理食塩水2mLで針の位置を確認し、0.4%ロピバカイン20mLを投与した。
他の：PCIA
静脈内 PCA には、スフェンタニルを含む 0.9% 生理食塩水が含まれており、1 ml のボーラス投与量および 10 分のロックアウト時間で 2 ml で実行するようにプログラムされました。 静脈内PCAを使用したにもかかわらずVASが4を超える患者は、静脈内パレコキシブを含むレスキュー鎮痛薬で治療された。
薬：デクスメデトミジン
全身麻酔導入後、デクスメデトミジン 1 ug/kg を 30 分間かけて静脈内注入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
累積オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
術後24時間
最初に鎮痛剤の要請を救助する時期
時間枠：術後最大48時間
術後最大48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間まで
術後24時間まで
数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後6、12、18、24、30、36、42、48時間後
手術後6、12、18、24、30、36、42、48時間後
術後の入院期間
時間枠：3週間まで
3週間まで
有害事象
時間枠：術後最大48時間
術後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XH20210202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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