Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin på den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block

26. marts 2022 opdateret af: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin om den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block til posterior lumbal interbody fusionskirurgi

Patienter med lumbal spinal fusion klager ofte over alvorlige postoperative smerter, og postoperativ rehabilitering kan påvirkes negativt. Postoperative smerter, der ikke kan kontrolleres godt, kan føre til forsinket mobilisering, lunge- og tromboemboliske komplikationer, længere hospitalsophold og kroniske smertesyndromer. Smerter efter rygkirurgi kan opstå fra flere forskellige væv, såsom ryghvirvler, diske, ledbånd, dura, facetled, muskler, fascia og subkutant og kutant væv.

Ultralydsstyret lumbal erector spinae plane block (ESPB) har vist sig at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varigheden af ​​analgesi efter enkeltskuds ESPB med almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler rapporteres dog ikke at være mere end 12 timer, hvilket ofte ikke er længe nok til at give tilfredsstillende postoperativ smertelindring, da smerterne typisk varer i flere dage. Sammenlignet med perineural vej er intravenøse tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler almindeligvis accepteret, da dets sikkerhed og effektivitet er blevet rapporteret. Desuden forlængede samtidig administration af intravenøs dexamethason og dexmedetomidin tiden til den første analgetiske anmodning efter single-shot interscalene brachial plexus blokering signifikant. Der er dog behov for flere data, især for lumbal ESPB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  3. Involvering af ≤3 spinale niveauer
  4. Gennemgå elektiv posterior lumbal interbody-fusion
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  2. Eksisterende neuropsykiatriske lidelser eller sprogbarriere
  3. Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  4. Kontraindikationer til perifer nerveblok
  5. Akut cerebrovaskulær sygdom
  6. Alvorlig leversvigt
  7. Ukontrolleret lavt blodtryk
  8. Sinus bradykardi eller atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DD gruppe
samtidig indgivet intravenøs dexamethason 10 mg og dexmedetomidin 1 ug/kg
Medicin: Dexamethason og dexmedetomidin
Generel anæstesi blev induceret med sufentanil 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg og rocuronium 0,5-1,0 mg/kg. Intravenøs dexamethason 10 mg blev injiceret, og en 50 ml sprøjte indeholdende dexmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % saltvand blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil og sevofluran for at holde Narcotrend-indekset mellem 40 og 60.
Andet: Ultralydsstyret lumbal erector spinae plane blok
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet. Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik. Placeringen af ​​nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Andet: PCIA
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid. Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
Placebo komparator: D gruppe
intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg
Andet: Ultralydsstyret lumbal erector spinae plane blok
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet. Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik. Placeringen af ​​nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Andet: PCIA
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid. Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Tiden til den første redning af analgetisk anmodning
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Op til 48 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Smertescorerne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Op til 48 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH20210202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger