このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果に対するデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの静脈内投与

2022年3月26日 更新者：Xi Wu、Huazhong University of Science and Technology

後部腰椎椎体間固定術における脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果に対するデキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの静脈内投与

腰椎固定術を受けた患者は、術後の激しい痛みを訴えることが多く、術後のリハビリテーションに悪影響を及ぼす可能性があります。 術後の痛みを十分にコントロールできないと、可動化の遅れ、肺および血栓塞栓性合併症、入院期間の延長、慢性疼痛症候群を引き起こす可能性があります。 脊椎手術後の痛みは、椎骨、椎間板、靱帯、硬膜、椎間関節、筋肉、筋膜、皮下組織、皮膚組織など、いくつかの異なる組織から発生する可能性があります。

超音波ガイド下腰椎起立筋脊髄面ブロック（ESPB）は、腰椎後体間固定術（PLIF）を受ける患者の術後疼痛を軽減することが示されています。 しかし、一般的に使用される局所麻酔薬を用いた単回 ESPB 後の鎮痛持続時間は 12 時間以内と報告されており、通常、痛みは数日間続くため、満足のいく術後の鎮痛を提供するには十分な長さではないことがよくあります。 神経周囲経路と比較して、局所麻酔薬への静脈内添加剤は、その安全性と有効性が報告されているため、一般に受け入れられています。 さらに、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの静脈内投与を併用すると、単回斜角筋間腕神経叢ブロック後の最初の鎮痛要請に応じるまでの時間が大幅に延長されました。 ただし、特に腰椎 ESPB については、より多くのデータが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. 米国麻酔科学会の身体状態Ⅰ～Ⅲ
  3. 脊椎レベル 3 レベル以下の関与
  4. 選択的後部腰椎椎体間固定術を受ける
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 使用されている薬剤に対する既知のアレルギー
  2. 既存の神経精神障害または言語障壁
  3. 鎮痛剤の摂取、薬物乱用歴
  4. 末梢神経ブロックの禁忌
  5. 急性脳血管疾患
  6. 重度の肝不全
  7. 制御不能な低血圧
  8. 洞性徐脈または房室ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DDグループ
デキサメタゾン 10 mg およびデクスメデトミジン 1 ug/kg の静脈内投与を同時投与
薬：デキサメタゾンとデクスメデトミジン
全身麻酔はスフェンタニル 0.5-0.8 で導入されました。 μg/kg、プロポフォール 1.5-2.0 mg/kg、ロクロニウム 0.5-1.0 mg/kg。 全身麻酔導入後、デキサメタゾン 10 mg を静脈内注射し、0.9% 生理食塩水中のデクスメデトミジン 1 ug/kg を含む 50 ml 注射器を 30 分間かけて注入しました。 麻酔はレミフェンタニルとセボフルランによって維持され、ナルコトレンド指数の読み取り値が 40 ～ 60 の間に維持されました。
他の：超音波ガイド下腰椎起立筋脊椎面ブロック
プローブは、L3 椎骨レベルの正中線の矢状軸に取り付けられました。 最初に棘突起が視覚化され、その後プローブが側方に向けられ、横突起と脊柱起立筋が正中線の横約 3 cm で視覚化されました。 面内技術を使用して、針を横突起と脊柱起立筋の深部筋膜との間で尾側から頭側に向かって前進させた。 生理食塩水2mLで針の位置を確認し、0.4%ロピバカイン20mLを投与した。
他の：PCIA
静脈内 PCA には、スフェンタニルを含む 0.9% 生理食塩水が含まれており、1 ml のボーラス投与量および 10 分のロックアウト時間で 2 ml で実行するようにプログラムされました。 静脈内PCAを使用したにもかかわらずVASが4を超える患者は、静脈内パレコキシブを含むレスキュー鎮痛薬で治療された。
プラセボコンパレーター：Dグループ
静脈内デクスメデトミジン 1 ug/kg
他の：超音波ガイド下腰椎起立筋脊椎面ブロック
プローブは、L3 椎骨レベルの正中線の矢状軸に取り付けられました。 最初に棘突起が視覚化され、その後プローブが側方に向けられ、横突起と脊柱起立筋が正中線の横約 3 cm で視覚化されました。 面内技術を使用して、針を横突起と脊柱起立筋の深部筋膜との間で尾側から頭側に向かって前進させた。 生理食塩水2mLで針の位置を確認し、0.4%ロピバカイン20mLを投与した。
他の：PCIA
静脈内 PCA には、スフェンタニルを含む 0.9% 生理食塩水が含まれており、1 ml のボーラス投与量および 10 分のロックアウト時間で 2 ml で実行するようにプログラムされました。 静脈内PCAを使用したにもかかわらずVASが4を超える患者は、静脈内パレコキシブを含むレスキュー鎮痛薬で治療された。
薬：デクスメデトミジン
全身麻酔導入後、デクスメデトミジン 1 ug/kg を 30 分間かけて静脈内注入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
術後24時間
最初に鎮痛剤の要請を救助する時期
時間枠：術後最大48時間
術後最大48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間まで
術後24時間まで
数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) によって決定される痛みのスコア
時間枠：手術後6、12、18、24、30、36、42、48時間後
手術後6、12、18、24、30、36、42、48時間後
術後の入院期間
時間枠：3週間まで
3週間まで
有害事象
時間枠：術後最大48時間
術後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月26日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH20210202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンとデクスメデトミジンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する