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Log2Lose: 肥満の成人の体重管理を改善するためにリアルタイムで減量と食事のセルフモニタリングを促進

2026年4月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、食事の自己監視および/または減量のために毎週小さなインセンティブを提供することで、短期および長期の減量が改善されるかどうかの評価が含まれます。 参加者は、18 か月間の学習を期待できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Log2Lose と呼ばれるこの 2 施設無作為化単盲検縦断的 2x2 要因研究では、ウィスコンシン州マディソンとノースカロライナ州ダーラムの肥満の成人に、78 週間のエビデンスに基づく体重管理プログラムが提供されます。 26 週間の介入 (フェーズ I)、26 週間のインセンティブ付き減量維持介入 (フェーズ II)、および 26 週間のインセンティブなしの体重維持介入 (フェーズ III)。 参加者は 2x2 のデザインで無作為に割り付けられ、毎週の減量または食事の自己監視のいずれか、またはその両方に対して補助的なインセンティブを受け取るか、またはどちらも受け取りません。 治験責任医師は、各フェーズの終わりに臨床的に有意な 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合を評価します。

すべての参加者は、ビデオ会議で配信される 18 か月の体重管理プログラムに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
706

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI≧30kg/m2
  • 体重を減らしたい
  • プロトコルに従って訪問に参加することに同意します
  • 電話へのアクセス
  • 0、6、12、および18か月での直接の研究訪問への交通手段および出席能力
  • 補助なしで体重測定のために立つことができる
  • 英語を話し、読むことができる
  • MyFitnessPal と Fitbit アプリを毎日ダウンロードして使用できる
  • データ通信プラン付きのスマートフォンを所有
  • 電子メールアドレス
  • インターネットへの信頼できるアクセス
  • Webカメラとマイクを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してビデオ会議通話に接続できる
  • 検証済みの認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア

除外基準:

  • 重量 >380 ポンド
  • スクリーニング前の月に少なくとも5ポンドの体重減少
  • -体重に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変化に焦点を当てた臨床、研究、またはコミュニティプログラムに現在登録されている、または前月に登録されている
  • 減量薬の現在の使用
  • -肥満手術の履歴、または研究期間内に肥満手術を受ける計画
  • 老人ホームに居住している、または在宅医療を受けている
  • 聴覚障害
  • 重大な認知症、薬物またはアルコールの乱用、または不安定な精神疾患 (例: 統合失調症、精神病)
  • -がんの現在の治療またはがんの治療を受けている（基底細胞がんまたは扁平上皮細胞を除く）過去6か月
  • 低血糖のリスクが高いため、インスリン、スルホニル尿素、またはメグリチニドの使用
  • -妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠する予定
  • ヒドロクロロチアジド 25 mg/日、フロセミド 40 mg/日、トルセミド 20 mg/日、ブメタニド 1 mg/日、またはメトラゾンの使用よりも高い利尿薬の投与量。カリウム保持性利尿薬の使用は許容されます
  • ステージ4または5の慢性腎臓病
  • -スクリーニング前の6か月の不安定な心臓病
  • 運動時の胸痛または呼吸困難
  • 穿刺を必要とする腹水の病歴
  • 軽度/中程度の運動を禁止する痛み、失神、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：組み合わせた
食事の自己管理と減量のための毎週のインセンティブ
行動：食事の自己管理と減量のインセンティブ
参加者は、適切な食事の自己監視と減量を達成するために、トライアル中に最大 300 ドルを獲得できます
実験的：食事のセルフモニタリング
食事のセルフモニタリングに対する毎週のインセンティブ
行動：食事のセルフモニタリングのインセンティブ
参加者は、適切な食事の自己監視を達成するために、トライアル中に最大 300 ドルを獲得できます
実験的：減量
減量のための毎週のインセンティブ
行動：減量のインセンティブ
参加者は、減量を達成するためのトライアル中に最大 300 ドルを獲得できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
時間枠：26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
時間枠：52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
時間枠：78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
時間枠：Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
時間枠：Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
時間枠：baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
時間枠：26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
時間枠：26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
時間枠：26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Cadmus-Bertram, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Corrine Voils, PhD、University of Utah Department of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1693
  • A539722 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (その他の識別子：UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 1/3/2025 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

まず、捜査官は、HIPAA プライバシー ルールに従って、個人識別子 (つまり、個人の健康情報 (PHI)) のすべてのデータを取り除きます。 同意して登録された各参加者には、唯一の参加者レベルの識別子となる一意の研究 ID が割り当てられます。 ベースラインから始まる時間情報は、ベースライン = '0' で学習時間の単位でコード化され、ベースライン訪問のカレンダーの日付に関係なく、すべての参加者の 18 か月の終了またはドロップアウトが行われます。 独自のソフトウェア コードは、機関のポリシーと作成者の同意に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

研究データは、主要な結果が発表されてから 3 年以内に、提案された研究に関係のない研究者が使用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

  1. データは研究または実施目的で使用され、個々の参加者を特定するものではありません
  2. データは、適切なコンピューター技術を使用して保護する必要があります
  3. 分析が完了したら、データを破棄するか返却する必要があります
  4. Log2Lose データから作成された原稿の著者は、原稿の基になっているデータのソースを確認する必要があります。
  5. プレゼンテーション、要約、および/または出版物を目的とした分析は、Log2Lose リーダーシップ チームと調整する必要があります。
  6. すべての共著者は、出版のために提出する前に、草稿原稿のレビューと承認の機会を与えられなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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