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Log2Lose：实时激励减肥和饮食自我监测，以改善肥胖成人的体重管理

2026年4月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项研究涉及评估每周为饮食自我监测和/或减肥提供小额奖励是否会改善短期和长期减肥。 参与者预计将学习 18 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项名为 Log2Lose 的两点、随机、单盲、纵向 2x2 析因研究中，来自威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州达勒姆的肥胖成人将接受为期 78 周的循证行为体重管理计划，其中包括激励性减肥26 周的干预（第一阶段），26 周的激励减肥维持干预（第二阶段），以及 26 周的非激励体重维持干预（第三阶段）。 参与者将随机分配到 2x2 设计中，接受每周减肥或饮食自我监测的辅助奖励，两者兼有，或两者都不接受。 研究人员将评估在每个阶段结束时达到临床显着体重减轻大于或等于 5% 的参与者的比例。

所有参与者都将参加通过视频会议提供的为期 18 个月的体重管理计划。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
706

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 想减肥
  • 同意按照协议参加访问
  • 使用电话
  • 在 0、6、12 和 18 个月时的交通和参加亲自研究访问的能力
  • 能够在没有帮助的情况下站立进行体重测量
  • 能够说和读英语
  • 能够每天下载和使用 MyFitnessPal 和 Fitbit 应用程序
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 电子邮件地址
  • 可靠地访问互联网
  • 能够使用带有网络摄像头和麦克风的智能手机、平板电脑或计算机连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器中至少获得 4 分（满分 6 分）

排除标准：

  • 重量 >380 磅
  • 筛选前一个月体重减轻至少 5 磅
  • 目前正在注册或上个月已注册临床、研究或社区计划，重点关注可能影响体重的生活方式改变
  • 目前使用的减肥药
  • 减肥手术史或计划在研究时间范围内进行减肥手术
  • 住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症、药物或酒精滥用或不稳定的精神疾病（例如，精神分裂症、精神病）
  • 最近 6 个月内正在接受癌症治疗或正在接受癌症治疗（基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
  • 由于低血糖风险增加而使用胰岛素、磺脲类或格列奈类药物
  • 怀孕、哺乳或计划在研究时间内怀孕
  • 利尿剂剂量高于每日 25 mg 氢氯噻嗪、每日 40 mg 呋塞米、每日 20 mg 托拉塞米、每日 1 mg 布美他尼或任何美托拉宗；使用保钾利尿剂是可以接受的
  • 4 或 5 期慢性肾脏病
  • 筛选前 6 个月内患有不稳定的心脏病
  • 劳力性胸痛或呼吸困难
  • 需要穿刺的腹水病史
  • 禁止轻度/中度运动的疼痛、昏厥或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
实验性的：合并
每周奖励饮食自我监测和减肥
行为的：饮食自我监测和减肥的激励措施
参与者在试验期间可以获得高达 300 美元的收入，以实现充分的饮食自我监测和减肥
实验性的：饮食自我监测
每周对饮食自我监测的奖励
行为的：饮食自我监测的激励措施
参与者在试验期间可以获得高达 300 美元的收入，以实现足够的饮食自我监测
实验性的：减肥
每周减肥奖励
行为的：减肥的动机
参与者在试验期间可以赚取高达 300 美元以实现减肥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 26 Weeks
大体时间：26 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
26 weeks

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 52 Weeks
大体时间：52 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
52 weeks
Percent of Participants Who Achieve Clinically Significant Weight Loss of at Least 5 Percent of Baseline Weight at 78 Weeks
大体时间：78 weeks
Measured on a calibrated, digital scale to the nearest 0.1 kg
78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Baseline to 78 Weeks for All Participants
大体时间：Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medications use reported here descriptively as the count of participants who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Change in Use of Cardiovascular Medications From Participants Who Took 1 or More Medications From Baseline to 78 Weeks
大体时间：Baseline, 78 weeks
Antihypertensive, antilipemic, and type 2 diabetes medication use, reported here descriptively as the count of participants with any medications who decreased medications, increased medications, or where medications stayed the same.
Baseline, 78 weeks
Diastolic Blood Pressure
大体时间：baseline, 26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the *systolic* measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
baseline, 26, 52, and 78 weeks
Systolic Blood Pressure
大体时间：26, 52, and 78 weeks
Average of two sequential measurements measured on a digital blood pressure monitor. A second reading will be taken one minute after the first. If the difference between the systolic measurements is greater than 15mmHg, then a third reading will be taken, one minute after the second reading. Data are model estimated means, baseline values are the same for all groups.
26, 52, and 78 weeks

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
Intrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
大体时间：26 weeks
Association of intrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire. Intrinsic motivation will be calculated as mean of items 2, 4, 6, 8, 11, 14, 16, 17. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower intrinsic motivation for weight loss
26 weeks
Extrinsic Motivation for Weight Loss as Assessed by Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire
大体时间：26 weeks

Association of extrinsic motivation for weight loss with proportion of patients who achieve clinically significant weight loss of at least 5 percent of baseline weight at 26 weeks will be measured with modified version of Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Extrinsic motivation will be calculated as mean of items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 18. Each item can be answered from '1 - not at all true' to '6 - very true'. Lower scores correspond to lower extrinsic motivation for weight loss
26 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Wisconsin, Madison

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lisa Cadmus-Bertram, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 首席研究员：Corrine Voils, PhD、University of Utah Department of Internal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-1693
  • A539722 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (其他标识符：UW Madison)
  • UG3HL150558-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 1/3/2025 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

首先，调查人员将根据 HIPAA 隐私规则剥离所有个人标识符数据（即个人健康信息 (PHI)）。 每个同意和登记的参与者都将被分配一个唯一的研究 ID，这将是唯一的参与者级别标识符。 从基线开始的时间信息将以研究时间为单位进行编码，基线 = '0' 并且所有参与者的 18 个月终止或退出，无论他们基线访问的日历日期如何。 专有软件代码将根据机构政策和创作者的同意进行共享。

IPD 共享时间框架

研究数据将在主要结果公布后三年内提供给与拟议研究无关的研究人员使用。

IPD 共享访问标准

  1. 数据将用于研究或实施目的，不会识别个别参与者
  2. 必须使用适当的计算机技术保护数据
  3. 数据必须在分析完成后销毁或归还
  4. 由 Log2Lose 数据产生的任何手稿的作者必须承认其手稿所基于的数据来源。
  5. 任何以演示、摘要和/或出版物为目的的分析都必须与 Log2Lose 领导团队协调，因此可以对分析进行一些协调，以确保不会独立执行冗余分析
  6. 在提交出版之前，所有合著者都必须有机会审查和批准手稿草稿。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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