Log2Lose: 肥満の成人の体重管理を改善するためにリアルタイムで減量と食事のセルフモニタリングを促進
2024年4月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、食事の自己監視および/または減量のために毎週小さなインセンティブを提供することで、短期および長期の減量が改善されるかどうかの評価が含まれます。
参加者は、18 か月間の学習を期待できます。
調査の概要
詳細な説明
Log2Lose と呼ばれるこの 2 施設無作為化単盲検縦断的 2x2 要因研究では、ウィスコンシン州マディソンとノースカロライナ州ダーラムの肥満の成人に、78 週間のエビデンスに基づく体重管理プログラムが提供されます。 26 週間の介入 (フェーズ I)、26 週間のインセンティブ付き減量維持介入 (フェーズ II)、および 26 週間のインセンティブなしの体重維持介入 (フェーズ III)。 参加者は 2x2 のデザインで無作為に割り付けられ、毎週の減量または食事の自己監視のいずれか、またはその両方に対して補助的なインセンティブを受け取るか、またはどちらも受け取りません。 治験責任医師は、各フェーズの終わりに臨床的に有意な 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合を評価します。
すべての参加者は、ビデオ会議で配信される 18 か月の体重管理プログラムに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kara Gavin, PhD
- 電話番号：608-265-8758
- メール：log2lose@surgery.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennie Embree
- 電話番号：608-265-8758
- メール：log2lose@surgery.wisc.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≧30kg/m2
- 体重を減らしたい
- プロトコルに従って訪問に参加することに同意します
- 電話へのアクセス
- 0、6、12、および18か月での直接の研究訪問への交通手段および出席能力
- 補助なしで体重測定のために立つことができる
- 英語を話し、読むことができる
- MyFitnessPal と Fitbit アプリを毎日ダウンロードして使用できる
- データ通信プラン付きのスマートフォンを所有
- 電子メールアドレス
- インターネットへの信頼できるアクセス
- Webカメラとマイクを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してビデオ会議通話に接続できる
- 検証済みの認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア
除外基準:
- 重量 >380 ポンド
- スクリーニング前の月に少なくとも5ポンドの体重減少
- -体重に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変化に焦点を当てた臨床、研究、またはコミュニティプログラムに現在登録されている、または前月に登録されている
- 減量薬の現在の使用
- -肥満手術の履歴、または研究期間内に肥満手術を受ける計画
- 老人ホームに居住している、または在宅医療を受けている
- 聴覚障害
- 重大な認知症、薬物またはアルコールの乱用、または不安定な精神疾患 (例: 統合失調症、精神病)
- -がんの現在の治療またはがんの治療を受けている（基底細胞がんまたは扁平上皮細胞を除く）過去6か月
- 低血糖のリスクが高いため、インスリン、スルホニル尿素、またはメグリチニドの使用
- -妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠する予定
- ヒドロクロロチアジド 25 mg/日、フロセミド 40 mg/日、トルセミド 20 mg/日、ブメタニド 1 mg/日、またはメトラゾンの使用よりも高い利尿薬の投与量。カリウム保持性利尿薬の使用は許容されます
- ステージ4または5の慢性腎臓病
- -スクリーニング前の6か月の不安定な心臓病
- 運動時の胸痛または呼吸困難
- 穿刺を必要とする腹水の病歴
- 軽度/中程度の運動を禁止する痛み、失神、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：組み合わせた
食事の自己管理と減量のための毎週のインセンティブ
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参加者は、適切な食事の自己監視と減量を達成するために、トライアル中に最大 300 ドルを獲得できます
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実験的：食事のセルフモニタリング
食事のセルフモニタリングに対する毎週のインセンティブ
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参加者は、適切な食事の自己監視を達成するために、トライアル中に最大 300 ドルを獲得できます
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実験的：減量
減量のための毎週のインセンティブ
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参加者は、減量を達成するためのトライアル中に最大 300 ドルを獲得できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間でベースライン体重の少なくとも 5% の臨床的に有意な減量を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
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校正済みのデジタル スケールで 0.1 kg 単位で測定
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週でベースライン体重の少なくとも5%の臨床的に有意な減量を達成した参加者の割合
時間枠：52週
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校正済みのデジタル スケールで 0.1 kg 単位で測定
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52週
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78週でベースライン体重の少なくとも5%の臨床的に有意な減量を達成した参加者の割合
時間枠：78週
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校正済みのデジタル スケールで 0.1 kg 単位で測定
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78週
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ベースラインから 78 週間までの心臓血管薬の用量当量の変化
時間枠：ベースライン、78週間
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降圧薬、抗高脂血症薬、および 2 型糖尿病薬の用量当量
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ベースライン、78週間
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ベースラインから 26、52、および 78 週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 78 週
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デジタル血圧計で測定された 2 つの連続した測定値の平均。
2 回目の読み取りは、最初の読み取りの 1 分後に行われます。
収縮期測定値の差が 15mmHg より大きい場合、2 回目の測定値の 1 分後に 3 回目の測定値が取得されます。
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ベースライン、26、52、および 78 週
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ベースラインから 26、52、および 78 週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 78 週
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デジタル血圧計で測定された 2 つの連続した測定値の平均。
2 回目の読み取りは、最初の読み取りの 1 分後に行われます。
収縮期測定値の差が 15mmHg より大きい場合、2 回目の測定値の 1 分後に 3 回目の測定値が取得されます。
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ベースライン、26、52、および 78 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された治療自己調整アンケートによって評価される減量に対する内因性動機
時間枠：26週間
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減量に対する内因性動機と、26 週でベースライン体重の少なくとも 5% の臨床的に有意な減量を達成した患者の割合との関連性は、治療自己調整アンケートの修正版を使用して測定されます。
内発的動機付けは、項目 2、4、6、8、11、14、16、17 の平均として計算されます。
各項目は、「1 - まったく当てはまらない」から「6 - 非常に当てはまる」まで回答できます。
スコアが低いほど、減量に対する内発的動機が低い
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26週間
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修正された治療自己調整アンケートによって評価される減量に対する外因性動機
時間枠：26週間
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減量に対する外因性動機と、26 週間でベースライン体重の少なくとも 5% の臨床的に有意な減量を達成した患者の割合との関連性は、修正版の治療自己調整アンケートで測定されます。 外因性動機付けは、項目 1、3、5、7、9、10、12、13、15、18 の平均として計算されます。 各項目は、「1 - まったく当てはまらない」から「6 - 非常に当てはまる」まで回答できます。 スコアが低いほど、減量に対する外因性動機が低いことを示します |
26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrine I Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-1693
- A539722 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY (その他の識別子：UW Madison)
- UG3HL150558-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 11/27/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まず、捜査官は、HIPAA プライバシー ルールに従って、個人識別子 (つまり、個人の健康情報 (PHI)) のすべてのデータを取り除きます。
同意して登録された各参加者には、唯一の参加者レベルの識別子となる一意の研究 ID が割り当てられます。
ベースラインから始まる時間情報は、ベースライン = '0' で学習時間の単位でコード化され、ベースライン訪問のカレンダーの日付に関係なく、すべての参加者の 18 か月の終了またはドロップアウトが行われます。
独自のソフトウェア コードは、機関のポリシーと作成者の同意に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
研究データは、主要な結果が発表されてから 3 年以内に、提案された研究に関係のない研究者が使用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
- データは研究または実施目的で使用され、個々の参加者を特定するものではありません
- データは、適切なコンピューター技術を使用して保護する必要があります
- 分析が完了したら、データを破棄するか返却する必要があります
- Log2Lose データから作成された原稿の著者は、原稿の基になっているデータのソースを確認する必要があります。
- プレゼンテーション、要約、および/または出版物を目的とした分析は、Log2Lose リーダーシップ チームと調整する必要があります。
- すべての共著者は、出版のために提出する前に、草稿原稿のレビューと承認の機会を与えられなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。