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ホンジュラスの入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性

2022年2月2日 更新者：Héctor Miguel Ramos Zaldívar、Universidad Católica de Honduras

ホンジュラスの入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性を評価するための単一群非盲検第 II 相臨床試験

これは、ホンジュラスで入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性を評価するための、単一群の非盲検第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2021 年 2 月 8 日、ホンジュラス保健省規​​制枠組み監視総局 (Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras) によって承認および登録されました。登録は 2021 年 2 月 10 日に開始されました。

この研究では、23 の臨床パラメータ、全血球計算、胸部 X 線検査、応答までの時間、有害な臨床転帰、および 22 人の参加者の入院期間に加えて 9 つの実験室研究を分析します。標準治療に加えて、50 mL の水 (食事の 1 時間前または 2 時間後)。 Hospital de Santa Bárbara Integrado の登録データに基づく参加者レベルの比較は、傾向スコアの照合後に実行されます。 治療に伴う有害事象のモニタリングに加えて、臨床試験における副作用の一般的評価（GASE）が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ホンジュラス
      • Santa Bárbara、ホンジュラス、22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウイルス核酸（RNA）検出、ウイルス抗原検出、またはウイルスに対する抗体の検出により COVID-19 の確定症例。
  • COVID-19 成人患者の臨床管理のためのホンジュラス保健省ガイドラインに基づいて入院を必要とする参加者: ステージ IIb、危険因子の有無にかかわらず、警告サイン (息切れ、頻呼吸)、および炎症パラメーターの変化を示す患者として定義されます。
  • -次の少なくとも1つを示す参加者：酸素飽和度が94％未満。リンパ球減少症、好中球増加症、またはその両方を示す全血球計算。陽性のC反応性タンパク質;胸部 X 線撮影またはスリガラス陰影を伴う CT スキャン。
  • 21歳以上の男女。

除外基準:

  • COVID-19 成人患者の臨床管理のためのホンジュラス保健省ガイドラインに基づく入院を必要としない COVID-19 患者: フェーズ IA (無症候性)、フェーズ IB (危険因子のない軽度の症状)、またはフェーズ IC (危険因子のある軽度の症状) ）。
  • -現在、実験薬を評価する他の臨床試験に参加している参加者。
  • -胸腺ペプチドまたは子ウシ胸腺酸ライセート誘導体に対するアレルギー反応の既知の履歴。
  • 臓器移植レシピエント。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸腺ペプチドの毎日の経口投与量
患者は、標準治療に加えて、50 mL の水に溶解した 250 mg の凍結乾燥胸腺ペプチドを毎日経口投与されます (食事の 1 時間前または 2 時間後)。最大 20 日間、または退院まで。
生物学的：胸腺ペプチド
凍結乾燥胸腺ペプチド 250 mg を 50 mL の水に溶解し、空腹時に経口投与します。
他の名前：
  • ウニカシナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の回復までの時間
時間枠：20日までの入院中。
登録後 20 日間のうち、患者が 8 段階序数スケールでカテゴリー 1、2、または 3 の基準を満たした最初の日として定義される臨床的回復までの日数で測定されます。 カテゴリは次のとおりです。1、入院しておらず、活動の制限がない。 2、入院していない、活動が制限されている、家庭で酸素を必要とする、またはその両方がある。 3、入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。 4、入院中、酸素補給は必要ないが、継続的な医療が必要（Covid-19またはその他の病状に関連）; 5、入院し、酸素補給が必要。 6、入院しており、非侵襲的換気または高流量酸素装置の使用が必要です。 7、入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている。そして8、死。
20日までの入院中。
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：20日まで
-有害事象の共通用語基準バージョン5.0（CT​​CAE v5.0）で定義されているように、グレード3以上の有害事象を経験した参加者の数。
20日まで
副作用の一般的評価によって評価された治療関連の副作用のある参加者の数
時間枠：20日まで
General Assessment of Side Effects (GASE) で定義された重篤な副作用を経験した参加者の数。
20日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20日目までに死亡した参加者の数
時間枠：20日まで
20 日目までに何らかの理由で死亡した参加者の数。
20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Católica de Honduras

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Héctor M Ramos, MD、Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 主任研究者：Karla G Reyes, MD、Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • 主任研究者：Nelson A Espinoza, MD、Universidad Católica de Honduras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEC-01-2021 (レジストリ識別子：Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (その他の識別子：Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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