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ホンジュラスの入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性

2022年2月2日 更新者：Héctor Miguel Ramos Zaldívar、Universidad Católica de Honduras

ホンジュラスの入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性を評価するための単一群非盲検第 II 相臨床試験

これは、ホンジュラスで入院中の COVID-19 患者の治療における胸腺ペプチドの安全性と有効性を評価するための、単一群の非盲検第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2021 年 2 月 8 日、ホンジュラス保健省規​​制枠組み監視総局 (Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras) によって承認および登録されました。登録は 2021 年 2 月 10 日に開始されました。

この研究では、23 の臨床パラメータ、全血球計算、胸部 X 線検査、応答までの時間、有害な臨床転帰、および 22 人の参加者の入院期間に加えて 9 つの実験室研究を分析します。標準治療に加えて、50 mL の水 (食事の 1 時間前または 2 時間後)。 Hospital de Santa Bárbara Integrado の登録データに基づく参加者レベルの比較は、傾向スコアの照合後に実行されます。 治療に伴う有害事象のモニタリングに加えて、臨床試験における副作用の一般的評価（GASE）が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ホンジュラス
      • Santa Bárbara、ホンジュラス、22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウイルス核酸（RNA）検出、ウイルス抗原検出、またはウイルスに対する抗体の検出により COVID-19 の確定症例。
  • COVID-19 成人患者の臨床管理のためのホンジュラス保健省ガイドラインに基づいて入院を必要とする参加者: ステージ IIb、危険因子の有無にかかわらず、警告サイン (息切れ、頻呼吸)、および炎症パラメーターの変化を示す患者として定義されます。
  • -次の少なくとも1つを示す参加者：酸素飽和度が94％未満。リンパ球減少症、好中球増加症、またはその両方を示す全血球計算。陽性のC反応性タンパク質;胸部 X 線撮影またはスリガラス陰影を伴う CT スキャン。
  • 21歳以上の男女。

除外基準:

  • COVID-19 成人患者の臨床管理のためのホンジュラス保健省ガイドラインに基づく入院を必要としない COVID-19 患者: フェーズ IA (無症候性)、フェーズ IB (危険因子のない軽度の症状)、またはフェーズ IC (危険因子のある軽度の症状) ）。
  • -現在、実験薬を評価する他の臨床試験に参加している参加者。
  • -胸腺ペプチドまたは子ウシ胸腺酸ライセート誘導体に対するアレルギー反応の既知の履歴。
  • 臓器移植レシピエント。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸腺ペプチドの毎日の経口投与量
患者は、標準治療に加えて、50 mL の水に溶解した 250 mg の凍結乾燥胸腺ペプチドを毎日経口投与されます (食事の 1 時間前または 2 時間後)。最大 20 日間、または退院まで。
生物学的：胸腺ペプチド
凍結乾燥胸腺ペプチド 250 mg を 50 mL の水に溶解し、空腹時に経口投与します。
他の名前：
  • ウニカシナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の回復までの時間
時間枠：20日までの入院中。
登録後 20 日間のうち、患者が 8 段階序数スケールでカテゴリー 1、2、または 3 の基準を満たした最初の日として定義される臨床的回復までの日数で測定されます。 カテゴリは次のとおりです。1、入院しておらず、活動の制限がない。 2、入院していない、活動が制限されている、家庭で酸素を必要とする、またはその両方がある。 3、入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。 4、入院中、酸素補給は必要ないが、継続的な医療が必要（Covid-19またはその他の病状に関連）; 5、入院し、酸素補給が必要。 6、入院しており、非侵襲的換気または高流量酸素装置の使用が必要です。 7、入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている。そして8、死。
20日までの入院中。
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：20日まで
-有害事象の共通用語基準バージョン5.0（CT​​CAE v5.0）で定義されているように、グレード3以上の有害事象を経験した参加者の数。
20日まで
副作用の一般的評価によって評価された治療関連の副作用のある参加者の数
時間枠：20日まで
General Assessment of Side Effects (GASE) で定義された重篤な副作用を経験した参加者の数。
20日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20日目までに死亡した参加者の数
時間枠：20日まで
20 日目までに何らかの理由で死亡した参加者の数。
20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Católica de Honduras

協力者

Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • スタディディレクター：Héctor M Ramos, MD、Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 主任研究者：Karla G Reyes, MD、Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • 主任研究者：Nelson A Espinoza, MD、Universidad Católica de Honduras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEC-01-2021 (レジストリ識別子：Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (その他の識別子：Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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