Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av thymuspeptider ved behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras

2. februar 2022 oppdatert av: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

En enarms, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av thymuspeptider ved behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras

Dette er en enarms, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av thymuspeptider i behandlingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Honduras.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent og registrert av Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektoratet for Regulatory Framework Surveillance of the Ministry of Health of Honduras) den åtte februar 2021; påmeldingen begynte tiende februar 2021.

Studien vil analysere 23 kliniske parametere, 9 laboratoriestudier i tillegg til fullstendig blodtelling, røntgen av thorax, tid til respons, uønskede kliniske utfall og sykehusopphold hos 22 deltakere behandlet med en daglig oral dose på 250 mg lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann (en time før eller to timer etter et måltid) i tillegg til standardbehandlingen. En sammenligning på deltakernivå basert på registerdata fra Hospital de Santa Bárbara Integrado vil bli utført etter matching av tilbøyelighetspoeng. Generisk vurdering av bivirkninger i kliniske studier (GASE) vil bli brukt i tillegg til overvåking av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet tilfelle av COVID-19 ved påvisning av viral nukleinsyre (RNA), påvisning av viral antigen eller påvisning av antistoffer mot viruset.
  • Deltakere som krever sykehusinnleggelse i henhold til Honduras helsedepartements retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19 voksne pasienter: Stadium IIb, definert som en pasient med eller uten risikofaktorer som viser seg med advarselstegn (kortpustethet, takypné) og endrede inflammatoriske parametere.
  • Deltakere som presenterer med minst ett av følgende: oksygenmetningsnivå under 94 prosent; fullstendig blodtelling som viser lymfopeni, nøytrofili eller begge deler; positivt C-reaktivt protein; røntgen av thorax eller CT-skanning med uklarheter i slipt glass.
  • Mann eller kvinne minst 21 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-pasienter som ikke krever sykehusinnleggelse under Honduras helsedepartements retningslinjer for klinisk behandling av COVID-19 voksne pasienter: fase IA (asymptomatisk), fase IB (milde symptomer uten risikofaktorer) eller fase IC (milde symptomer med risikofaktorer) ).
  • Deltakere for tiden i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle legemidler.
  • Kjent historie med allergiske reaksjoner på thymuspeptider eller kalvetymussyrelysatderivater.
  • Organtransplanterte mottakere.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daglig oral dose av thymuspeptider
Pasienter vil motta en daglig oral dose på 250 mg lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann (en time før eller to timer etter et måltid) i tillegg til standardbehandlingen, i opptil 20 dager eller frem til medisinsk utskrivning.
Biologisk: Thymiske peptider
250 mg oral daglig dose lyofiliserte thymuspeptider oppløst i 50 ml vann, administrert med tom mage.
Andre navn:
  • Unicahsina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deltakergjenoppretting
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i opptil 20 dager.
Målt i dager til klinisk restitusjon som vil bli definert som den første dagen, i løpet av de 20 dagene etter innmelding, der en pasient oppfylte kriteriene for kategori 1, 2 eller 3 på ordinær skala med åtte kategorier. Kategoriene er som følger: 1, ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensninger; 2, ikke innlagt på sykehus, med begrenset aktivitet, oksygenbehov i hjemmet, eller begge deler; 3, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling; 4, innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen, men krever kontinuerlig medisinsk behandling (relatert til Covid-19 eller andre medisinske tilstander); 5, innlagt på sykehus, krever noe ekstra oksygen; 6, innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller bruk av høyflytende oksygenapparater; 7, innlagt på sykehus, mottar invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); og 8, død.
Under sykehusinnleggelse i opptil 20 dager.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser versjon 5.0
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser ≥ Grad 3, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
Opptil 20 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av den generelle vurderingen av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger som definert av General Assessment of Side Effects (GASE).
Opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde innen dag 20
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall deltakere som døde av en eller annen grunn innen dag 20.
Opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Católica de Honduras

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hovedetterforsker: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Hovedetterforsker: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AEC-01-2021 (Registeridentifikator: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Annen identifikator: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger