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ウガンダのブギス準地域における分娩および母体の満足度に関する、訓練を受けた選択可能なコンパニオンによる継続的な分娩サポートの有効性の評価

2021年2月24日 更新者：Makerere University
断面ステップウェッジデザインを採用した無作為対照試験。 経膣分娩が予想され、対照群の通常のケアを受けている女性と、通常のケアと訓練を受けた仲間からのサポートを受けている女性が実験グループを構成します。 イベントと結果は、出生中および出生後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入の導入順序はランダムに決定されます。 コントロールデータは、その施設のコントロールのサンプルサイズが達成されるまで、最初の医療施設から取得されます。 最初の施設の制御データの収集に続いて、同じ施設の新しい参加者グループに介入が導入されます。 他の施設から同時に制御データが収集され、すべての施設がステップウェッジ方式でカバーされるまでこれが行われます。

介入は、分娩開始に関するトレーニングのセッションで構成されます。 トレーニングは、感情的および身体的なサポートに焦点を当てます。存在すること、思いやりのある積極的な態度を示すこと、心を落ち着かせる言葉の表現を言うこと、ユーモアを使用すること、賞賛すること、赤ちゃんを押す過程での努力を励まし認めることを含む感情的なサポート. 直立姿勢を好む体位の変更、一緒に歩く、飲み物や食べ物を与える、マッサージ、排尿を促す、押すのに快適な姿勢を見つけるのを助ける、冷たい布で顔を拭く、彼女を助けるなどの身体的サポート母乳。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
535

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
  • 電話番号：+256772651333 256772651333
  • メール：ewanyenze@must.ac.ug

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbale、ウガンダ、+256
        • 募集
        • Mbale Regional Referral Hospital
        • コンタクト：
          • Kenneth Mugabe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単胎胎児で、頭蓋位と思われる女性。
  2. 女性の友人や親戚がいる女性で、陣痛や出産の過程を一緒に過ごしたいと思っている女性。

除外基準:

  • 多胎妊娠の女性。
  • 以前に帝王切開を受けた女性
  • 精神障害者または聾唖者の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アーム1
女性は通常、1 人以上の家族や友人によって医療施設に付き添われます。 女性は通常、オープンな第 1 段階の部屋で働きます。複数の女性が入院し、ベッドを仕切るためにカーテンが使用されることもあります。女性のほかに 1 人がサポートを提供できます。 サポート担当者には、このプロセス中に果たす役割が指定されていません。 定期的な鎮痛は行われず、継続的な胎児モニタリングも行われません。 助産師、
行動：訓練を受けた仲間によるサポート
分娩中の女性を効果的にサポートする方法について訓練を受けた助産師
実験的：アーム 2
分娩開始時のトレーニングの 1 つのセッション。 トレーニングは、感情的および身体的なサポートに焦点を当てます。存在すること、思いやりのある積極的な態度を示すこと、心を落ち着かせる言葉の表現を言うこと、ユーモアを使用すること、賞賛すること、赤ちゃんを押す過程での努力を励まし認めることを含む感情的なサポート. 直立姿勢を好む体位の変更、一緒に歩く、飲み物や食べ物を与える、マッサージ、排尿を促す、押すのに快適な姿勢を見つけるのを助ける、冷たい布で顔を拭く、彼女を助けるなどの身体的サポート母乳
行動：訓練を受けた仲間によるサポート
分娩中の女性を効果的にサポートする方法について訓練を受けた助産師

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然経膣分娩の発生率
時間枠：労働時間
オキシトシン、真空吸引、または帝王切開を使用しない自然分娩
労働時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処と不安
時間枠：労働時間
入院時および出産後の女性の自己申告による不安は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。陣痛への対処は、ロバーツ陣痛対処アルゴリズムを使用して評価されます。助産師は対処の手掛かりと対処しない手がかりを探します。
労働時間
労働時間
時間枠：労働時間
入院時（4～6cm）から出産まで
労働時間
アプガースコア
時間枠：1分と5分
出生時の赤ちゃんのアプガースコア
1分と5分
陣痛を増強するためのオキシトシンの使用
時間枠：労働時間
陣痛を増強するためのオキシトシンの使用
労働時間
母親の満足度アンケート
時間枠：労働時間
サポート、情報、疼痛管理、人道性、および出産経験に対する全般的な満足度に対する満足度
労働時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gorrette Nalwadda, PhD、Makerere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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