ウガンダのブギス準地域における分娩および母体の満足度に関する、訓練を受けた選択可能なコンパニオンによる継続的な分娩サポートの有効性の評価
2021年2月24日 更新者：Makerere University
断面ステップウェッジデザインを採用した無作為対照試験。
経膣分娩が予想され、対照群の通常のケアを受けている女性と、通常のケアと訓練を受けた仲間からのサポートを受けている女性が実験グループを構成します。
イベントと結果は、出生中および出生後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
介入の導入順序はランダムに決定されます。 コントロールデータは、その施設のコントロールのサンプルサイズが達成されるまで、最初の医療施設から取得されます。 最初の施設の制御データの収集に続いて、同じ施設の新しい参加者グループに介入が導入されます。 他の施設から同時に制御データが収集され、すべての施設がステップウェッジ方式でカバーされるまでこれが行われます。
介入は、分娩開始に関するトレーニングのセッションで構成されます。 トレーニングは、感情的および身体的なサポートに焦点を当てます。存在すること、思いやりのある積極的な態度を示すこと、心を落ち着かせる言葉の表現を言うこと、ユーモアを使用すること、賞賛すること、赤ちゃんを押す過程での努力を励まし認めることを含む感情的なサポート. 直立姿勢を好む体位の変更、一緒に歩く、飲み物や食べ物を与える、マッサージ、排尿を促す、押すのに快適な姿勢を見つけるのを助ける、冷たい布で顔を拭く、彼女を助けるなどの身体的サポート母乳。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
- 電話番号：+256772651333 256772651333
- メール：ewanyenze@must.ac.ug
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gorrette Nalwadda, PhD
- 電話番号：0782387865
- メール：gnalwadda@gmail.com
研究場所
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Mbale、ウガンダ、+256
- 募集
- Mbale Regional Referral Hospital
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コンタクト：
- Kenneth Mugabe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎胎児で、頭蓋位と思われる女性。
- 女性の友人や親戚がいる女性で、陣痛や出産の過程を一緒に過ごしたいと思っている女性。
除外基準:
- 多胎妊娠の女性。
- 以前に帝王切開を受けた女性
- 精神障害者または聾唖者の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
女性は通常、1 人以上の家族や友人によって医療施設に付き添われます。
女性は通常、オープンな第 1 段階の部屋で働きます。複数の女性が入院し、ベッドを仕切るためにカーテンが使用されることもあります。女性のほかに 1 人がサポートを提供できます。
サポート担当者には、このプロセス中に果たす役割が指定されていません。
定期的な鎮痛は行われず、継続的な胎児モニタリングも行われません。
助産師、
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分娩中の女性を効果的にサポートする方法について訓練を受けた助産師
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実験的：アーム 2
分娩開始時のトレーニングの 1 つのセッション。
トレーニングは、感情的および身体的なサポートに焦点を当てます。存在すること、思いやりのある積極的な態度を示すこと、心を落ち着かせる言葉の表現を言うこと、ユーモアを使用すること、賞賛すること、赤ちゃんを押す過程での努力を励まし認めることを含む感情的なサポート.
直立姿勢を好む体位の変更、一緒に歩く、飲み物や食べ物を与える、マッサージ、排尿を促す、押すのに快適な姿勢を見つけるのを助ける、冷たい布で顔を拭く、彼女を助けるなどの身体的サポート母乳
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分娩中の女性を効果的にサポートする方法について訓練を受けた助産師
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然経膣分娩の発生率
時間枠：労働時間
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オキシトシン、真空吸引、または帝王切開を使用しない自然分娩
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労働時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処と不安
時間枠：労働時間
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入院時および出産後の女性の自己申告による不安は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。陣痛への対処は、ロバーツ陣痛対処アルゴリズムを使用して評価されます。助産師は対処の手掛かりと対処しない手がかりを探します。
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労働時間
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労働時間
時間枠：労働時間
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入院時（4～6cm）から出産まで
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労働時間
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アプガースコア
時間枠：1分と5分
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出生時の赤ちゃんのアプガースコア
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1分と5分
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陣痛を増強するためのオキシトシンの使用
時間枠：労働時間
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陣痛を増強するためのオキシトシンの使用
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労働時間
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母親の満足度アンケート
時間枠：労働時間
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サポート、情報、疼痛管理、人道性、および出産経験に対する全般的な満足度に対する満足度
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労働時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gorrette Nalwadda, PhD、Makerere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-54
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。