Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ciągłego wsparcia pracy przez wyszkolonego towarzysza z wyboru w przypadku zdarzeń związanych z porodem i satysfakcji matki w podregionie Bugisu w Ugandzie

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Makerere University
Randomizowana próba kontrolna wykorzystująca przekrojowy projekt klina schodkowego. Grupę eksperymentalną stanowić będą kobiety z przewidywanym porodem siłami natury, objęte zwykłą opieką dla grupy kontrolnej, podczas gdy kobiety otrzymujące zwykłą opiekę oraz wsparcie ze strony przeszkolonego towarzysza. Zdarzenia i wyniki zostaną następnie ocenione podczas porodu i po nim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejność wprowadzania interwencji zostanie ustalona losowo. Dane kontrolne będą pozyskiwane z pierwszej placówki służby zdrowia do momentu osiągnięcia wielkości próby dla kontroli dla tej placówki. Po zebraniu danych kontrolnych dla pierwszej placówki interwencja zostanie wprowadzona do tej samej placówki dla nowej grupy uczestników. Równocześnie zbierane będą dane kontrolne z innych obiektów i będzie się to odbywało do momentu, aż wszystkie obiekty zostaną pokryte klinem schodkowym.

Interwencja będzie polegać na sesji szkoleniowej w zakresie dopuszczania do porodu. Szkolenie będzie koncentrować się na wsparciu emocjonalnym i fizycznym; wsparcie emocjonalne, w tym obecność, okazywanie troski i pozytywnego nastawienia, wypowiadanie uspokajających wyrażeń słownych, używanie humoru, pochwał, zachęcanie i docenianie wysiłków podczas procesu pchania dziecka. Wsparcie fizyczne, w tym wspieranie jej w zmianie pozycji na rzecz pozycji pionowej, chodzenie z nią, podawanie jej napojów i jedzenia, masaż, przypominanie jej o oddaniu moczu, pomaganie jej w znalezieniu wygodnej pozycji do pchania, wycieranie jej twarzy chłodną szmatką i pomaganie jej karmić piersią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
535

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
  • Numer telefonu: +256772651333 256772651333
  • E-mail: ewanyenze@must.ac.ug

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Uganda, +256
        • Rekrutacyjny
        • Mbale Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Mugabe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z pojedynczym płodem i rzekomą prezentacją głowową.
  2. Kobiety, których przyjaciółka lub krewna chce zostać z nimi podczas porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży mnogiej.
  • Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
  • Kobiety niepełnosprawne umysłowo lub głuchonieme

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1
Kobiety są zazwyczaj eskortowane do placówek służby zdrowia przez jednego lub więcej członków rodziny i/lub przyjaciół. Kobiety zwykle rodzą w otwartej sali pierwszego etapu, gdzie przyjmuje się więcej niż jedną kobietę, czasami z zasłonami oddzielającymi łóżka, z jedną osobą, która oprócz niej może zapewnić wsparcie. Osoby wspierające nie mają wyznaczonych ról do odegrania podczas tego procesu. Nie stosuje się rutynowej analgezji ani ciągłego monitorowania płodu. położne,
Behawioralne: Wsparcie wyszkolonego towarzysza
Towarzysze porodowe przeszkoliły, jak skutecznie wspierać kobietę podczas porodu
Eksperymentalny: Ramię 2
Jedna sesja szkolenia w zakresie dopuszczania do porodu. Szkolenie będzie koncentrować się na wsparciu emocjonalnym i fizycznym; wsparcie emocjonalne, w tym obecność, okazywanie troski i pozytywnego nastawienia, wypowiadanie uspokajających wyrażeń słownych, używanie humoru, pochwał, zachęcanie i docenianie wysiłków podczas procesu pchania dziecka. Wsparcie fizyczne, w tym wspieranie jej w zmianie pozycji na rzecz pozycji pionowej, chodzenie z nią, podawanie jej napojów i jedzenia, masaż, przypominanie jej o oddaniu moczu, pomaganie jej w znalezieniu wygodnej pozycji do pchania, wycieranie jej twarzy chłodną szmatką i pomaganie jej karmić piersią
Behawioralne: Wsparcie wyszkolonego towarzysza
Towarzysze porodowe przeszkoliły, jak skutecznie wspierać kobietę podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie spontanicznego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: czas pracy
naturalny poród dziecka bez użycia oksytocyny, ekstrakcji próżniowej lub cięcia cesarskiego
czas pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radzenia sobie i niepokoju
Ramy czasowe: czas pracy
Zgłaszane przez kobiety lęki przy przyjęciu i po porodzie będą mierzone za pomocą 10-centymetrowych wizualnych skal analogowych. Radzenie sobie z porodem zostanie ocenione za pomocą algorytmu Robertsa dotyczącego radzenia sobie z porodem. Położna szuka wskazówek dotyczących radzenia sobie i nieradzenia sobie.
czas pracy
Długość pracy
Ramy czasowe: czas pracy
Od momentu przyjęcia (4-6 cm) do porodu
czas pracy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 i 5 minucie
Punktacja Apgar dziecka po urodzeniu
W 1 i 5 minucie
stosowanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: czas pracy
Stosowanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
czas pracy
Kwestionariusz satysfakcji matki
Ramy czasowe: Czas pracy
Poziom zadowolenia ze wsparcia, informacji, kontroli bólu, humanitaryzmu i ogólnego zadowolenia z doświadczeń związanych z porodem
Czas pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Makerere University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gorrette Nalwadda, PhD, Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami