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嚥下障害の診断基準の改善

2024年1月12日 更新者：University of Florida

嚥下障害における臨床的および機器的診断基準の改善。

この研究の目的は、正常なパラメーターを確立するために、嚥下および呼吸筋の正常な機能を理解することです。 これにより、嚥下や呼吸の筋肉の正常な生理機能と機能を、嚥下障害のリスクにさらされる病歴のある人と比較することができます。 私たちの目標は、成人の嚥下障害を正確に検出するために、迅速かつ簡単に実施できる最良の検査を特定することです。 関与は、1 回の 2 時間の評価に限定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、正常なパラメーターを確立するために、嚥下および呼吸筋の正常な機能を理解することです。 完了するまでに約 90 ～ 120 分かかります。 この検査では、呼吸検査、咳検査、言語検査、音声検査が行われ、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 次に、移動X線と小さなカメラの両方を使用する嚥下テストを完了します。これは、鼻の開いた通路から喉の奥まで挿入され、嚥下を観察し、声帯（ボイスボックス）を観察します。 これにより、嚥下や呼吸の筋肉の正常な生理機能と機能を、嚥下障害のリスクにさらされる病歴のある人と比較することができます。 私たちの目標は、成人の嚥下障害を正確に検出するために、迅速かつ簡単に実施できる最良の検査を特定することです。 あなたの関与は、1 回の 2 時間の評価に限定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なコホート:

嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。

無秩序なコホート:

嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。

説明

健康なコホート:

嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。

包含基準:

  1. 18 ～ 90 歳の成人。
  2. -脳卒中、頭頸部がん、または嚥下障害に寄与する可能性のあるその他の障害の病歴がない。
  3. 過去 14 日間に COVID-19 の症状がなく、過去 14 日間に COVID-19 の陽性反応を示した人が周囲にいなかった。
  4. 妊娠していません。
  5. バリウムアレルギーなし。

除外基準:

  1. 18歳未満または90歳以上の方。
  2. -脳卒中、頭頸部がん、または嚥下障害の一因となる可能性のあるその他の障害の病歴。
  3. 過去 14 日以内に、COVID-19 の症状があるか、COVID-19 検査で陽性となった個人、または COVID-19 が確認された人と接触した人。
  4. 妊娠中の女性。
  5. バリウムアレルギーの方。

無秩序なコホート:

嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。

包含基準:

  1. 18 歳から 90 歳までの成人の参加者。
  2. 以下を含むがこれらに限定されない嚥下障害のリスクの増加に関連する確認済みの医学的診断: 頭頸部がん、神経系 (例: 脳卒中、外傷性脳障害)、神経変性 (例: パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症)、神経筋障害 (例:リウマチ性疾患（皮膚筋炎、封入体筋炎、強皮症など）、慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、構造的疾患（上部気道消化管の腫瘤または外傷など）および医原性状態（例えば、前頸部椎間板切除術/融合または心臓、上部気道消化管への放射線治療などの術後）。
  3. 過去 14 日間に COVID-19 の症状がなく、過去 14 日間に COVID-19 の陽性反応を示した人が周囲にいなかった。
  4. 妊娠していません。
  5. バリウムアレルギーなし。

除外基準:

  1. 18歳未満または90歳以上の方
  2. 過去 14 日以内に、COVID-19 の症状があるか、COVID-19 検査で陽性となった個人、または COVID-19 が確認された人と接触した人。
  3. 妊娠中の女性。
  4. バリウムアレルギーの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康な成人
嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。
手順：嚥下の光ファイバー内視鏡評価
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前：
  • (手数料)
手順：ビデオ透視嚥下研究
口腔咽頭の嚥下を測定するためにビデオ透視嚥下研究が行われます。 これは、ツバメの動く X 線のようなものです。
手順：任意ピーク咳流検査
自発的咳嗽中の最大呼気流量（PEF）および吐き出される空気量（FEV1）を決定するために、自発的最大咳嗽流量検査が実施されます。
手順：アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
手順：カプサイシンチャレンジ
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。 カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。 参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。 これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
  • 反射性咳嗽検査
手順：肺機能検査
肺機能検査は、従来の方法を使用して実行され、次の結果が含まれます: 努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および予測値のパーセンテージとして表される最大呼気圧 (MEP)。
他の：発声タスク
発声タスクは、発声能力を評価するために完了します。
嚥下障害のリスクがある成人。
嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。 2）以下を含むがこれらに限定されない嚥下障害のリスクの増加に関連する確認された医学的診断：頭頸部癌、神経学的（例えば、脳卒中、外傷性脳障害）、神経変性（例えば、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症）、神経筋障害（筋緊張性ジストロフィー、ポンペ病、封入体筋炎など） リウマチ性疾患（皮膚筋炎、封入体筋炎、強皮症など）、慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、構造的疾患（上部気道消化管の腫瘤または外傷など） ）および医原性状態（例えば、前頸部椎間板切除術/融合または心臓、上部気道消化管への放射線治療などの術後）。
手順：嚥下の光ファイバー内視鏡評価
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前：
  • (手数料)
手順：ビデオ透視嚥下研究
口腔咽頭の嚥下を測定するためにビデオ透視嚥下研究が行われます。 これは、ツバメの動く X 線のようなものです。
手順：任意ピーク咳流検査
自発的咳嗽中の最大呼気流量（PEF）および吐き出される空気量（FEV1）を決定するために、自発的最大咳嗽流量検査が実施されます。
手順：アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
手順：カプサイシンチャレンジ
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。 カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。 参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。 これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
  • 反射性咳嗽検査
手順：肺機能検査
肺機能検査は、従来の方法を使用して実行され、次の結果が含まれます: 努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および予測値のパーセンテージとして表される最大呼気圧 (MEP)。
他の：発声タスク
発声タスクは、発声能力を評価するために完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠：ベースライン
嚥下時の気道侵入の深さとそれに伴う反応を示す 8 段階の序数スケールである検証済みの嚥下安全測定。 最小スコア 1 は気道への侵入がなく、最大スコア 8 は気道への侵入があり、気管を排出する努力がないことを意味します。 したがって、スコアが低いほど、結果は良好です。
ベースライン
イェール残留深刻度評価尺度
時間枠：ベースライン
解剖学的に定義された検証済みの画像ベースの嚥下咽頭残留重症度評価を使用した、検証済みの嚥下効率の測定。 臨床用途には、診断目的での谷間および梨状洞残留物の重症度パターンのなし、微量、軽度、中等度、または重度の正確な分類、機能的な治療上の変化の決定、および共有情報の正確な普及が含まれます。
ベースライン
声帯可動障害
時間枠：ベースライン
嚥下の光ファイバー内視鏡検査 (FEES) では、開いた鼻腔を通過する小さなカメラを使用して声帯を視覚化します。 患者の動きを視覚化できるように、一連の発声タスクを行うように求められます。不動は記録されます。
ベースライン
嚥下毒性の動的画像グレード (DIGEST)
時間枠：ベースライン
嚥下試験の安全性と効率の両方を評価するために使用される 5 段階の順序尺度。 効率のために、最小スコア 0 は残留物が 10% 未満であることを意味し、最大スコア 4 は試行全体で残留物が 90% を超えることを意味します。 安全のため、最小スコア 0 は気道への侵入がないことを意味し、最大スコア 4 は、慢性的かつ総量の食物または液体の吸引があったことを意味します。 したがって、スコアが低いほど、結果は良好です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202003199
  • OCR40105 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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