삼킴곤란의 진단 기준 개선
삼킴곤란의 임상적 및 도구적 진단 기준 개선.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amber Anderson, MS
- 전화번호: 352-427-6579
- 이메일: amber.anderson@phhp.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 코호트:
삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.
무질서 집단:
연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.
설명
건강한 코호트:
삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.
포함 기준:
- 18-90세 성인.
- 삼킴 장애의 원인이 될 수 있는 뇌졸중, 두경부암 또는 기타 장애의 병력이 없습니다.
- 지난 14일 동안 COVID-19 증상이 없었으며 지난 14일 동안 COVID-19 양성 판정을 받은 사람 주변에 없었습니다.
- 임신 아님.
- 바륨에 대한 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상의 개인.
- 삼킴 장애의 원인이 될 수 있는 뇌졸중, 두경부암 또는 기타 장애의 병력.
- 지난 14일 이내에 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 결과 양성이거나 COVID-19 확진자에게 노출된 사람.
- 임산부.
- 바륨에 알레르기가 있는 개인.
무질서 집단:
연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 성인 참가자.
- 두경부암, 신경학적(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상), 신경퇴행성(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증), 신경근 장애(예: 근긴장성 이영양증, 폼페병, 봉입체 근염) 류마티스 질환(예: 피부근염, 봉입체 근염, 경피증), 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 구조적(예: 상부 호흡소화관의 종괴 또는 외상) 및 의원성 상태(예를 들어, 전방 경추 추간판 절제술/융합 또는 심장과 같은 수술 후, 상부 호흡소화관에 대한 방사선 치료 후).
- 지난 14일 동안 COVID-19 증상이 없었으며 지난 14일 동안 COVID-19 양성 판정을 받은 사람 주변에 없었습니다.
- 임신 아님.
- 바륨에 대한 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 90세 이상 개인
- 지난 14일 이내에 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 결과 양성이거나 COVID-19 확진자에게 노출된 사람.
- 임산부.
- 바륨에 알레르기가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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건강한 성인
삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.
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이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
이것은 제비의 움직이는 엑스레이와 같습니다.
자발적인 최대 기침 흐름(PEF) 및 자발적인 기침 동안 배출되는 공기의 양(FEV1)을 결정하기 위해 자발적인 최대 기침 흐름 테스트가 수행됩니다.
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 예측 값의 백분율로 표현되는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP).
보컬 능력을 평가하기 위해 보이싱 작업을 완료합니다.
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삼킴 장애의 위험이 있는 성인.
연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.
2) 두경부암, 신경학적(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상), 신경퇴행성(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증), 신경근 장애(예: 예: 근긴장성 이영양증, 폼페병, 봉입체 근염) 류마티스 질환(예: 피부근염, 봉입체 근염, 경피증), 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 구조적(예: 상부 호흡소화관의 종괴 또는 외상) ) 및 의원성 상태(예를 들어, 전방 경추 추간판 절제술/융합 또는 심장과 같은 수술 후, 상부 호흡소화관에 대한 방사선 치료 후).
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이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
이것은 제비의 움직이는 엑스레이와 같습니다.
자발적인 최대 기침 흐름(PEF) 및 자발적인 기침 동안 배출되는 공기의 양(FEV1)을 결정하기 위해 자발적인 최대 기침 흐름 테스트가 수행됩니다.
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 예측 값의 백분율로 표현되는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP).
보컬 능력을 평가하기 위해 보이싱 작업을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도
기간: 기준선
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삼키는 동안 기도 침범의 깊이 및 관련 반응을 나타내는 8점 서수 척도인 검증된 삼킴 안전 측정.
최소 1점은 기도 침습이 없는 것이며 최대 점수 8은 기관 물질을 배출하려는 노력이 없는 기도 침습입니다.
따라서 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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기준선
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Yale 잔류물 심각도 등급 척도
기간: 기준선
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삼킴 후 인두 잔여물의 중증도에 대한 검증된 해부학적으로 정의되고 이미지 기반 평가를 사용하여 검증된 삼킴 효율성 측정.
임상적 용도에는 진단 목적, 기능적 치료 변화의 결정 및 공유 정보의 정확한 보급을 위해 후두개골 및 이상동 잔류물 중증도 패턴을 없음, 추적, 경증, 중등도 또는 중증으로 정확하게 분류하는 것이 포함됩니다.
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기준선
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성대 이동성 장애
기간: 기준선
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Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) 동안 열린 비강을 통과하는 작은 카메라를 사용하여 성대 주름을 시각화합니다.
환자는 우리가 그들의 움직임을 시각화할 수 있도록 일련의 음성 작업을 수행하도록 요청받게 되며 모든 부동 상태가 기록됩니다.
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기준선
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)
기간: 기준선
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연하 시도의 안전성과 효율성을 모두 평가하는 데 사용되는 5점 서수 척도.
효율성을 위해 최소 점수 0은 잔류물이 10% 미만임을 의미하고, 최대 점수 4는 시험 전반에 걸쳐 잔류물이 90% 이상임을 의미합니다.
안전을 위해 최소 점수 0점은 기도 침범이 없음을 의미하고 최대 점수 4점은 만성적이고 총량의 음식 또는 액체가 흡인되었음을 의미합니다.
따라서 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB202003199
- OCR40105 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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