嚥下障害の診断基準の改善
2024年1月12日 更新者：University of Florida
嚥下障害における臨床的および機器的診断基準の改善。
この研究の目的は、正常なパラメーターを確立するために、嚥下および呼吸筋の正常な機能を理解することです。
これにより、嚥下や呼吸の筋肉の正常な生理機能と機能を、嚥下障害のリスクにさらされる病歴のある人と比較することができます。
私たちの目標は、成人の嚥下障害を正確に検出するために、迅速かつ簡単に実施できる最良の検査を特定することです。
関与は、1 回の 2 時間の評価に限定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、正常なパラメーターを確立するために、嚥下および呼吸筋の正常な機能を理解することです。
完了するまでに約 90 ～ 120 分かかります。
この検査では、呼吸検査、咳検査、言語検査、音声検査が行われ、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。
次に、移動X線と小さなカメラの両方を使用する嚥下テストを完了します。これは、鼻の開いた通路から喉の奥まで挿入され、嚥下を観察し、声帯（ボイスボックス）を観察します。
これにより、嚥下や呼吸の筋肉の正常な生理機能と機能を、嚥下障害のリスクにさらされる病歴のある人と比較することができます。
私たちの目標は、成人の嚥下障害を正確に検出するために、迅速かつ簡単に実施できる最良の検査を特定することです。
あなたの関与は、1 回の 2 時間の評価に限定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なコホート:
嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。
無秩序なコホート:
嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。
説明
健康なコホート:
嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。
包含基準:
- 18 ～ 90 歳の成人。
- -脳卒中、頭頸部がん、または嚥下障害に寄与する可能性のあるその他の障害の病歴がない。
- 過去 14 日間に COVID-19 の症状がなく、過去 14 日間に COVID-19 の陽性反応を示した人が周囲にいなかった。
- 妊娠していません。
- バリウムアレルギーなし。
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の方。
- -脳卒中、頭頸部がん、または嚥下障害の一因となる可能性のあるその他の障害の病歴。
- 過去 14 日以内に、COVID-19 の症状があるか、COVID-19 検査で陽性となった個人、または COVID-19 が確認された人と接触した人。
- 妊娠中の女性。
- バリウムアレルギーの方。
無秩序なコホート:
嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの成人の参加者。
- 以下を含むがこれらに限定されない嚥下障害のリスクの増加に関連する確認済みの医学的診断: 頭頸部がん、神経系 (例: 脳卒中、外傷性脳障害)、神経変性 (例: パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症)、神経筋障害 (例:リウマチ性疾患（皮膚筋炎、封入体筋炎、強皮症など）、慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、構造的疾患（上部気道消化管の腫瘤または外傷など）および医原性状態（例えば、前頸部椎間板切除術/融合または心臓、上部気道消化管への放射線治療などの術後）。
- 過去 14 日間に COVID-19 の症状がなく、過去 14 日間に COVID-19 の陽性反応を示した人が周囲にいなかった。
- 妊娠していません。
- バリウムアレルギーなし。
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の方
- 過去 14 日以内に、COVID-19 の症状があるか、COVID-19 検査で陽性となった個人、または COVID-19 が確認された人と接触した人。
- 妊娠中の女性。
- バリウムアレルギーの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な成人
嚥下障害の病歴がない、または嚥下機能に影響を与えることが知られている健康状態のない132人がこの研究に含まれ、ここおよび将来の研究で比較対照群または参照標準群として機能します。
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この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前：
口腔咽頭の嚥下を測定するためにビデオ透視嚥下研究が行われます。
これは、ツバメの動く X 線のようなものです。
自発的咳嗽中の最大呼気流量（PEF）および吐き出される空気量（FEV1）を決定するために、自発的最大咳嗽流量検査が実施されます。
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実行され、次の結果が含まれます: 努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および予測値のパーセンテージとして表される最大呼気圧 (MEP)。
発声タスクは、発声能力を評価するために完了します。
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嚥下障害のリスクがある成人。
嚥下障害につながることが文書化された基礎疾患を持つ132人がこの研究に登録されます。
2）以下を含むがこれらに限定されない嚥下障害のリスクの増加に関連する確認された医学的診断：頭頸部癌、神経学的（例えば、脳卒中、外傷性脳障害）、神経変性（例えば、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症）、神経筋障害（筋緊張性ジストロフィー、ポンペ病、封入体筋炎など） リウマチ性疾患（皮膚筋炎、封入体筋炎、強皮症など）、慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、構造的疾患（上部気道消化管の腫瘤または外傷など） ）および医原性状態（例えば、前頸部椎間板切除術/融合または心臓、上部気道消化管への放射線治療などの術後）。
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この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前：
口腔咽頭の嚥下を測定するためにビデオ透視嚥下研究が行われます。
これは、ツバメの動く X 線のようなものです。
自発的咳嗽中の最大呼気流量（PEF）および吐き出される空気量（FEV1）を決定するために、自発的最大咳嗽流量検査が実施されます。
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実行され、次の結果が含まれます: 努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および予測値のパーセンテージとして表される最大呼気圧 (MEP)。
発声タスクは、発声能力を評価するために完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：ベースライン
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嚥下時の気道侵入の深さとそれに伴う反応を示す 8 段階の序数スケールである検証済みの嚥下安全測定。
最小スコア 1 は気道への侵入がなく、最大スコア 8 は気道への侵入があり、気管を排出する努力がないことを意味します。
したがって、スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン
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イェール残留深刻度評価尺度
時間枠：ベースライン
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解剖学的に定義された検証済みの画像ベースの嚥下咽頭残留重症度評価を使用した、検証済みの嚥下効率の測定。
臨床用途には、診断目的での谷間および梨状洞残留物の重症度パターンのなし、微量、軽度、中等度、または重度の正確な分類、機能的な治療上の変化の決定、および共有情報の正確な普及が含まれます。
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ベースライン
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声帯可動障害
時間枠：ベースライン
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嚥下の光ファイバー内視鏡検査 (FEES) では、開いた鼻腔を通過する小さなカメラを使用して声帯を視覚化します。
患者の動きを視覚化できるように、一連の発声タスクを行うように求められます。不動は記録されます。
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ベースライン
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嚥下毒性の動的画像グレード (DIGEST)
時間枠：ベースライン
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嚥下試験の安全性と効率の両方を評価するために使用される 5 段階の順序尺度。
効率のために、最小スコア 0 は残留物が 10% 未満であることを意味し、最大スコア 4 は試行全体で残留物が 90% を超えることを意味します。
安全のため、最小スコア 0 は気道への侵入がないことを意味し、最大スコア 4 は、慢性的かつ総量の食物または液体の吸引があったことを意味します。
したがって、スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2023年9月23日
研究の完了 (実際)
2023年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202003199
- OCR40105 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点ではなし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。