このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者の股関節骨折におけるレボブピバカインとロピバカインの比較研究

2024年7月18日 更新者：Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

高齢者の股関節骨折における併用遮断（Peng - 関節包神経群 - および大腿外側皮神経）の鎮痛効果に関するランダム化および制御された第 IV 相臨床試験：レボブピバカインとロピバカインの比較研究

高齢者の股関節骨折手術における末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬ロピバカインとレボブピバカインの鎮痛効果を比較するための、バランスの取れた無作為化グループの前向き、低レベル、非営利介入、比較臨床試験（第IV相）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者の股関節骨折手術における痛みの管理と制御に理想的な麻酔薬を特定しようとする研究がいくつかあります。 最適な方法は、可能な限り潜伏期間が短い麻酔薬を使用することです。これにより、手術の開始が有利になるからです。 同時に、運動障害を最小限に抑えながら、より持続的な鎮痛効果をもたらします。 したがって、研究サンプルの認知状態に適した有効性 (患者を動員することを可能にする効果的なブロック)、潜時、および鎮痛スケールに関するデータを収集することが不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carmen Arias, PhD
  • 電話番号：+34923210960

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、書面で提供されるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解する必要があります。
  • サラマンカ大学アシスタンス コンプレックス (CAUSA) で手術を受ける予定の 65 歳以上の股関節骨折患者。

除外基準:

  • 技術の拒絶。
  • いずれかの薬に対するアレルギー。
  • 凝固障害。
  • 穿刺の代わりに局所感染。
  • 大腿骨レベルの人工血管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボブピバカイン
注射および注入用のレボブピバカインアルタン7.5 mg / ml溶液で治療された患者
薬：レボブピバカイン
アミノアミドグループに属する局所麻酔薬。 ブピバカインのS-エナンチオマーです。
他の名前：
  • レボブピバカイン アルタン 7.5 mg/ml 注射用およびパラ灌流用溶液 E F G
実験的：ロピバカイン
-ロピバカインアルタン2 mg / mlの注入用溶液で治療された患者
薬：ロピバカイン
アミノアミドグループに属する局所麻酔薬。 ロピバカインという名前は、ラセミ体と市販されている S-エナンチオマーの両方を指します。
他の名前：
  • ロピバカナ アルタン 2 mg/ml 灌流液 EFG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節骨折手術の局所ブロックにおける両方の局所麻酔薬の鎮痛効果の評価
時間枠：6時間、12時間、24時間、48時間
この研究における有効性の主な尺度は、ブロック持続時間の違いです。 これを評価するために、6、12、24、48 時間後などのいくつかの時点で救急薬の必要性が評価されます。
6時間、12時間、24時間、48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始の待ち時間。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。

この研究は、開始までの潜時を確立することにより、股関節骨折における複合技術の挙動を説明することを目的としています。

潜伏期間: 最大 48 時間までの鎮痛スケールによって評価されます。 鎮痛スケール: EVN - 数値言語スケール - (0= 痛みなし (最小) - 10= 想像できる最悪の痛み (最大))、Algoplus (0= 最小 - 5= 最大)、および PAINAD - 進行性認知症におけるペイント評価 - (0 =最小 - 10=最大)。 それらは、ブロッキング手順の6、12、24および48時間後に実行されます。 どちらのスケールでも、最も低い値はより良い結果を示し、最も高い値は最悪の結果を示します。

必要な薬と救急薬: 必要に応じて、病棟で救急鎮痛薬が処方されます。 封鎖の実行に関して、必要性、薬剤、投与時期が収集されます。
各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
説明されている組み合わせテクニックから派生する二次効果。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数は、毒性および有害事象を報告するために使用されます。
各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
私たちの集団、特に認知障害のある患者における選択された鎮痛スケールの有用性。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。

3 つの評価スケールを使用します。

数値視覚スケール (EVN): 0= 痛みなし - 5= 想像できる最悪の痛み アルゴプラス スケール (ALGSC): 顔、見た目、訴え、身体、行動。 0=最小 - 5=最大 高度認知症スケール（PAINAD）におけるペイント評価：呼吸（発声とは独立）、否定的な発声、顔の表情、ボディランゲージ、慰めやすさ。 0=最小 - 5=最大
各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Agustín Díaz Álvarez, MD PhD、University of Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理