Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem levobupivacain og ropivacain i hoftefrakturer hos ældre

18. juli 2024 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomiseret og kontrolleret fase IV klinisk forsøg på den analgetiske effektivitet af den kombinerede blokade (Peng - Pericapsular Nerve Group- og Femoral Lateral Cutaneous Nerve) i hoftefrakturer hos ældre: sammenlignende undersøgelse mellem levobupivacaine og ropivacaine

Prospektiv, lav-niveau, ikke-kommerciel intervention, sammenlignende klinisk forsøg (fase IV) af afbalancerede, randomiserede grupper, for at sammenligne den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidlerne Ropivacaine og Levobupivacaine i perifer nerveblokering ved hoftefrakturkirurgi hos ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er flere undersøgelser, der forsøger at identificere det ideelle bedøvelsesmiddel til behandling og kontrol af smerter ved hoftebrudsoperationer hos ældre. Det optimale ville være at bruge et bedøvelsesmiddel med den lavest mulige latenstid, da dette vil favorisere starten af ​​operationen. Og samtidig med en mere varig analgesi med mindst motorisk svækkelse. Derfor er det vigtigt at indsamle data om effektivitet (effektiv blok, der giver os mulighed for at mobilisere patienten), latens og analgetiske skalaer, der passer til den kognitive tilstand af undersøgelsesprøven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Arias, PhD
  • Telefonnummer: +34923210960

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt underskrive og forstå det informerede samtykke, der vil blive givet skriftligt.
  • Patienter over 65 år med hoftebrud, som skal opereres på Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af teknikken.
  • Allergi over for nogen af ​​stofferne.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Lokale infektioner i stedet for punktering.
  • Karproteser på lårbensniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEVOBUPIVACAINE
Patienter behandlet med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Medicin: Levobupivacain
Lokalbedøvende lægemiddel, der tilhører aminoamidgruppen. Det er S-enantiomeren af ​​bupivacain
Andre navne:
  • Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml opløsning inyectable y para perfusion E F G
Eksperimentel: ROPIVACAINE
Patienter behandlet med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusionsvæske
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvende lægemiddel, der tilhører aminoamidgruppen. Navnet ropivacain refererer til både racematet og den markedsførte S-enantiomer.
Andre navne:
  • Ropivacaína Altan 2 mg/ml opløsning til perfusion EFG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den analgetiske virkning af begge lokalbedøvelsesmidler i den regionale blok af hoftefrakturkirurgi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
Det primære mål for effektivitet i denne undersøgelse vil være forskellen i blokvarighed. For at vurdere dette vil behovet for redningsmedicin blive vurderet på flere tidspunkter, herunder 6, 12, 24 og 48 timer.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledningsforsinkelse.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive adfærden af ​​den kombinerede teknik ved hoftefrakturer ved at etablere latens for initiering.

Latens: vurderet ved analgetiske skalaer op til 48 timer. Analgetiske skalaer: EVN - numerisk verbal skala- (0= Ingen smerte (min) - 10=Den værst tænkelige smerte (max)), Algoplus (0=min - 5=max) og PAINAD -Paint Assessment in Advanced Dementia- (0 =min - 10=Maks). De vil blive udført 6, 12, 24 og 48 timer efter procedureblokeringen. I begge skalaer er de laveste værdier dem med bedre resultat, og de højeste er dem med dårligst resultat.

Behovs- og redningsmedicin: Redningsanalgesi vil blive ordineret til hospitalsafdelingen, hvis det er nødvendigt. Behovet, lægemidlet og administrationstidspunktet vil blive indsamlet vedrørende udførelse af blokaden.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
Sekundære effekter afledt af den beskrevne kombinerede teknik.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE version 5.0 vil blive brugt til at rapportere toksicitet og bivirkninger.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
Anvendeligheden af ​​den valgte analgetiske skala i vores befolkning, især hos patienter med kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Vi vil bruge 3 vurderingsskalaer:

Numerisk visuel skala (EVN): 0=Ingen smerte - 5=Den værst tænkelige smerte Algoplus-skala (ALGSC): Ansigt, udseende, klager, krop og adfærd. 0=Min - 5=Max Paint Assessment in Advanced Demens Scale (PAINAD): Vejrtrækning (uafhængig af vokalisering), Negativ vokalisering, Ansigtsudtryk, Kropssprog og Trøst. 0=Min - 5=Maks
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PENG-CAD
  • 2020-004697-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger