高齢者の股関節骨折におけるレボブピバカインとロピバカインの比較研究
高齢者の股関節骨折における併用遮断（Peng - 関節包神経群 - および大腿外側皮神経）の鎮痛効果に関するランダム化および制御された第 IV 相臨床試験：レボブピバカインとロピバカインの比較研究
高齢者の股関節骨折手術における末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬ロピバカインとレボブピバカインの鎮痛効果を比較するための、バランスの取れた無作為化グループの前向き、低レベル、非営利介入、比較臨床試験（第IV相）。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の股関節骨折手術における痛みの管理と制御に理想的な麻酔薬を特定しようとする研究がいくつかあります。
最適な方法は、可能な限り潜伏期間が短い麻酔薬を使用することです。これにより、手術の開始が有利になるからです。
同時に、運動障害を最小限に抑えながら、より持続的な鎮痛効果をもたらします。
したがって、研究サンプルの認知状態に適した有効性 (患者を動員することを可能にする効果的なブロック)、潜時、および鎮痛スケールに関するデータを収集することが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面で提供されるインフォームドコンセントに自発的に署名し、理解する必要があります。
- サラマンカ大学アシスタンス コンプレックス (CAUSA) で手術を受ける予定の 65 歳以上の股関節骨折患者。
除外基準:
- 技術の拒絶。
- いずれかの薬に対するアレルギー。
- 凝固障害。
- 穿刺の代わりに局所感染。
- 大腿骨レベルの人工血管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボブピバカイン
注射および注入用のレボブピバカインアルタン7.5 mg / ml溶液で治療された患者
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アミノアミドグループに属する局所麻酔薬。
ブピバカインのS-エナンチオマーです。
他の名前：
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実験的：ロピバカイン
-ロピバカインアルタン2 mg / mlの注入用溶液で治療された患者
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アミノアミドグループに属する局所麻酔薬。
ロピバカインという名前は、ラセミ体と市販されている S-エナンチオマーの両方を指します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折手術の局所ブロックにおける両方の局所麻酔薬の鎮痛効果の評価
時間枠：6時間、12時間、24時間、48時間
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この研究における有効性の主な尺度は、ブロック持続時間の違いです。
これを評価するために、6、12、24、48 時間後などのいくつかの時点で救急薬の必要性が評価されます。
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6時間、12時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始の待ち時間。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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この研究は、開始までの潜時を確立することにより、股関節骨折における複合技術の挙動を説明することを目的としています。 潜伏期間: 最大 48 時間までの鎮痛スケールによって評価されます。 鎮痛スケール: EVN - 数値言語スケール - (0= 痛みなし (最小) - 10= 想像できる最悪の痛み (最大))、Algoplus (0= 最小 - 5= 最大)、および PAINAD - 進行性認知症におけるペイント評価 - (0 =最小 - 10=最大)。 それらは、ブロッキング手順の6、12、24および48時間後に実行されます。 どちらのスケールでも、最も低い値はより良い結果を示し、最も高い値は最悪の結果を示します。 必要な薬と救急薬: 必要に応じて、病棟で救急鎮痛薬が処方されます。 封鎖の実行に関して、必要性、薬剤、投与時期が収集されます。 |
各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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説明されている組み合わせテクニックから派生する二次効果。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数は、毒性および有害事象を報告するために使用されます。
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各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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私たちの集団、特に認知障害のある患者における選択された鎮痛スケールの有用性。
時間枠：各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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3 つの評価スケールを使用します。 数値視覚スケール (EVN): 0= 痛みなし - 5= 想像できる最悪の痛み アルゴプラス スケール (ALGSC): 顔、見た目、訴え、身体、行動。 0=最小 - 5=最大 高度認知症スケール（PAINAD）におけるペイント評価：呼吸（発声とは独立）、否定的な発声、顔の表情、ボディランゲージ、慰めやすさ。 0=最小 - 5=最大 |
各患者の治療期間は、処置の実行後 48 時間に相当する鎮痛スケールの評価まで考慮されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agustín Díaz Álvarez, MD PhD、University of Salamanca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月13日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PENG-CAD
- 2020-004697-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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