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新たに急性骨髄性白血病または慢性リンパ球性白血病と診断された患者の自己効力感および患者報告アウトカムに対するデジタルヘルスコーチングプログラムの効果

2023年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

急性および慢性白血病患者のセルフ・エフィカシーおよび患者報告アウトカムに対するデジタル・コーチング・プログラムの効果の評価

この試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病または慢性リンパ性白血病患者の自己効力感および患者報告アウトカムに対するデジタルヘルスコーチングプログラムの効果を研究しています。 デジタルヘルスコーチングプログラムは、白血病患者が治療を受けている間に自分の健康に関する情報を報告するのに役立ち、全体的な健康の改善につながる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. Cancer Behavior Inventory (CBI バージョン [v. 3)。

副次的な目的:

I. デジタルヘルスコーチングの有無にかかわらず、自己効力感と患者報告アウトカムとの関係を評価すること。具体的には:

いや。 がん治療の機能評価-白血病アンケート（FACT-Leu）によって測定された、AMLおよびCLLを有する個人の生理学的および心理社会的転帰。

Ib。 MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) によって測定された、AML および CLL を有する個人の症状の経験。

IC。 Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) によって測定される AML および CLL を持つ個人の経済的毒性。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、特定のトピックに関連する教育とサポートを提供するために、テキスト、電子メール、または電話のいずれかで PACK Health コーチまたは患者によって開始されるコミュニケーションで構成される 3 か月以上の PACK Health デジタル ヘルス コーチング プログラムを受け取ります。疲労、栄養、運動など。

グループ II: 患者は、患者が身体的または心理的な懸念を経験したとき、または病気や治療に関連するその他の質問をしたときに電話をかけることができる電話トリアージ ラインで構成される標準的なケア サポート サービスを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語で読み、話し、同意できる
  • -急性骨髄性（AML）または慢性リンパ性白血病（CLL）のいずれかと新たに診断された個人は、診断から3か月以内と定義されています
  • スマートフォン、タブレット、コンピューター、または電話、テキスト メッセージ、電子メール、および電子学習評価を受信できるその他のデバイスを介したインターネット アクセス
  • -骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴がある個人は登録が許可されます

除外基準:

  • 医師によって余命 6 か月以下であると特定された末期患者、または快適な措置のみに移行した患者 (治癒に焦点を当てた治療を伴わない支持療法のみを意味する) と定義される末期患者
  • 以前に白血病と診断されたために治療を受けたことがある人
  • 医療記録に同意を提供することができないという文書がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（デジタルヘルスコーチングプログラム）
患者は、疲労などの特定のトピックに関連する教育とサポートを提供するために、PACK Health コーチまたは患者がテキスト、電子メール、または電話で開始するコミュニケーションで構成される 3 か月にわたる PACK Health デジタル ヘルス コーチング プログラムを受け取ります。 、栄養、または運動。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
デジタルヘルスコーチングプログラムを受ける
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ：グループⅡ（標準治療支援サービス）
患者は、身体的または心理的な懸念を経験したとき、または病気や治療に関連するその他の質問があるときに電話をかけることができるトリアージ電話回線で構成される標準的なケアサポートサービスを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：支持療法
標準的なケアサポートサービスを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer Behavior Inventory (CBI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月

Cancer Behavior Inventory (CBI) は、7 つの領域にわたって癌に対処する際の自己効力感を測定する 27 項目の手段です。 これらには、医療情報を求めて理解すること、感情の調節、治療に関連する副作用への対処、がんの受け入れ/前向きな姿勢の維持、社会的支援の求め、精神的な対処の使用が含まれます。 このツールは、1「まったく自信がない」から 7「自信がある」までの 7 段階の反応尺度を使用します (スコアが高いほど、対処の有効性が高くなります)。

  • 最小スコア-27、最大-189
  • 95%信頼区間とともに計算されます。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的および心理社会的転帰
時間枠：3ヶ月まで

線形混合モデル (LMM) を作成して、がん行動インベントリー (CBI) を使用して自己効力感と生理学的および心理社会的結果 (がん治療の機能評価 - 白血病質問票で測定) との相関関係を評価します。

白血病アンケートによる癌治療の機能評価 (FACT-Leu) は、白血病治療に関連する生活の質の 44 項目の尺度です。 それは、身体的、社会的、感情的、機能的な 4 つの定義されたドメインと、追加の疾患および治療に関連する懸念に関連する 17 の項目で構成されています。 回答は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階スケールで測定されます。

• 最小スコア -0、最大スコア - 176
3ヶ月まで
症状経験
時間枠：3ヶ月まで

線形混合モデルを作成して、自己効力感 (CBI) と症状の経験 (MD アンダーソン症状目録で測定) との相関関係を評価します。

MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、がん関連症状の重症度と、疾患や治療の変更に敏感な症状によって引き起こされる機能障害の複数の症状を測定するものです。 患者は、13 の身体的、感情的、認知的症状の重症度を、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。 MDASI は、機能障害の症状に関連する 6 つの項目も評価します。これも、「干渉しなかった」から「完全に干渉した」までの範囲の 0 ～ 10 の数値スケールです。 MDASI は 5 分もかからずに完了します。

• 最小スコア - 0、最大スコア - 190
3ヶ月まで
知覚された金銭的毒性
時間枠：3ヶ月まで

LMM は、自己効力感 (CBI) と知覚された金銭的毒性 (金銭的毒性の総合スコアで測定) との相関関係を評価するために作成されます。

経済的毒性の総合スコア (COST) は、がん治療の経済的毒性を測定するために使用される 11 項目の手段であり、HRQoL と高度に相関することが実証されています。 このツールは 11 の項目で構成され、(0- まったくない) から (4- とてもある) までの 5 段階の序数スケールを使用します。

• 最小スコア - 12、最大スコア - 28
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Courtney DiNardo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0806 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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