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腸の準備のための包装済み栄養製剤と制限食の比較

2021年4月5日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital

大腸内視鏡検査の準備のための事前包装された半固体栄養製剤の有効性と忍容性を制限食と比較する：ランダム化された臨床試験。

2つの腸準備療法の有効性と患者の耐性を分析するために、研究者は包装済みの半固体栄養製剤と制限食を比較します。 目的は、包装済みの半固体栄養製剤が、大腸内視鏡検査を受けている被験者の制限された食事に比べて、腸の準備の全体的な品質に劣らないことを実証することでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査を必要とし、本研究への参加を希望する18～75歳の患者。

除外基準:

  1. 便秘患者;
  2. うっ血性心不全の患者;
  3. 腎臓病の既往歴のある患者;
  4. 腸の準備が不十分な病歴のある患者;
  5. 妊娠中/授乳中の女性;
  6. インフォームドコンセントのない患者;
  7. 研究薬に対するアレルギーまたは不耐性;
  8. 腸閉塞または穿孔、活動性潰瘍性大腸炎、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸などの重度の胃腸疾患の患者;
  9. 炎症性腸疾患の既往歴のある患者;
  10. 大腸切除歴；
  11. 糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：包装済みグループ

すべての大腸内視鏡検査は午後に行われました。 大腸内視鏡検査の前日: 食事の準備のために、3 袋の包装済み食品を使用しました。 すべての患者は、夕方に 15 分ごとに 250 ml の割合で 1 L の水で 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) の単回投与を飲みます。

大腸内視鏡検査当日：朝食には包装済み食品の袋が使用されました。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で、120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 2 L の水で 1 回飲む。
他の：包装済み半固形栄養製剤

大腸内視鏡検査の前日: 食事の準備のために、3 袋の包装済み食品を使用しました。

大腸内視鏡検査当日：朝食には包装済み食品の袋が使用されました。
ACTIVE_COMPARATOR：食事制限グループ

すべての大腸内視鏡検査は午後に行われました。 大腸内視鏡検査前日：食事の準備は患者が用意した制限食を使用。 すべての患者は、夕方に 15 分ごとに 250 ml の割合で 1 L の水で 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) の単回投与を飲みます。

大腸内視鏡検査当日：朝食は患者が用意した制限食を使用。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で、120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 2 L の水で 1 回飲む。
他の：食事制限

大腸内視鏡検査前日：食事の準備は患者が用意した制限食を使用。

大腸内視鏡検査当日：朝食は患者が用意した制限食を使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
OBPS は、0 から 14 までのスコアを持つスコアリング システムで、0 が最高スコアであり、結腸を 3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、直腸 S 状結腸) に分割します。それぞれに 0 ～ 4 のスコアを付けます (0 = 非常に良い。結腸壁を十分に確認するために液状の便を吸引する必要がある場合は、2 (普通) のスコアが与えられます。洗浄と吸引が必要な場合は、0 のスコアが与えられます)。 3（悪い）が与えられます。 残りのスコアは、これらのアンカーの周りに配置されます。 ）。 管腔液の総量を示すために、スコア 0 ～ 2 が追加されます。 結腸内の液体の総量が非常に少ない、1=結腸全体に適度な量の液体、2=結腸全体に大量の液体)
大腸内視鏡検査の 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ningbo No. 1 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHE 1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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