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Formulações Nutricionais Pré-embaladas versus Dieta Restrita para Preparação Intestinal

5 de abril de 2021 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital

Comparando a Eficácia e Tolerabilidade de Formulações Nutricionais Semissólidas Pré-embaladas com uma Dieta Restrita para Preparação de Colonoscopia: Um Ensaio Clínico Randomizado.

A fim de analisar a eficácia e a tolerância do paciente aos dois regimes de preparação intestinal, os investigadores compararão formulações nutricionais semi-sólidas pré-embaladas e dieta restrita. O objetivo foi demonstrar que as formulações nutricionais semi-sólidas pré-embaladas não são inferiores na qualidade geral da preparação intestinal à dieta restrita em indivíduos submetidos à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-75 anos que necessitam de colonoscopia e desejam participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com constipação;
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva;
  3. Pacientes com histórico de doença renal;
  4. Pacientes com histórico de mau preparo intestinal;
  5. Mulheres grávidas/lactantes;
  6. Pacientes sem consentimento informado;
  7. Alérgico ou intolerante a qualquer droga de pesquisa;
  8. Pacientes com doenças gastrointestinais graves, como obstrução ou perfuração intestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico;
  9. Pacientes com história de doença inflamatória intestinal;
  10. História da ressecção colorretal;
  11. Pacientes com diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo pré-empacotado

Todas as colonoscopias foram realizadas no período da tarde. No dia anterior à colonoscopia: 3 sacos de alimentos pré-embalados foram utilizados para o preparo da dieta. Todos os pacientes ingerem dose única de 60g de Polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 min à noite.

No dia da colonoscopia: um saco de comida pré-embalada foi usado no café da manhã. Todos os pacientes bebem dose única de 120g de Polietileno Glicol (PEG-4000) com 2L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min.
Outro: formulações nutricionais semi-sólidas pré-embaladas

No dia anterior à colonoscopia: 3 sacos de alimentos pré-embalados foram utilizados para o preparo da dieta.

No dia da colonoscopia: um saco de comida pré-embalada foi usado no café da manhã.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de dieta restrita

Todas as colonoscopias foram realizadas no período da tarde. Na véspera da colonoscopia: para o preparo da dieta foram utilizadas dietas restritas preparadas pelos pacientes. Todos os pacientes ingerem dose única de 60g de Polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 min à noite.

No dia da colonoscopia: no café da manhã foi utilizada dieta restrita preparada pelos pacientes. Todos os pacientes bebem dose única de 120g de Polietileno Glicol (PEG-4000) com 2L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min.
Outro: dieta restrita

Na véspera da colonoscopia: para o preparo da dieta foram utilizadas dietas restritas preparadas pelos pacientes.

No dia da colonoscopia: dieta restrita preparada pelos pacientes foi utilizada no café da manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
O OBPS, um sistema de pontuação com pontuação entre 0 e 14, onde 0 é a melhor pontuação, divide o cólon em 3 segmentos (cólon direito, transverso e retossigmoide); cada um é pontuado de 0-4 (0=excelente, se for necessário aspirar fezes líquidas para ver adequadamente a parede do cólon, uma pontuação de 2 (razoável) é dada; se for necessário lavar e aspirar, uma pontuação de 3 (pobre) é dado. As pontuações restantes se encaixam em torno dessas âncoras. ). Uma pontuação de 0-2 é adicionada para indicar a quantidade total de fluido luminal.(0=O a quantidade total de líquido no cólon é muito pequena,1=um volume moderado de líquido no cólon,2=um grande volume de líquido no cólon)
1 dia de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ningbo No. 1 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHE 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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