腸の準備のための包装済み栄養製剤と制限食の比較
大腸内視鏡検査の準備のための事前包装された半固体栄養製剤の有効性と忍容性を制限食と比較する：ランダム化された臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Lie min Ruan, MD
- 電話番号：+86-574-87085111
- メール：master@nbdyyy.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査を必要とし、本研究への参加を希望する18～75歳の患者。
除外基準:
- 便秘患者;
- うっ血性心不全の患者;
- 腎臓病の既往歴のある患者;
- 腸の準備が不十分な病歴のある患者;
- 妊娠中/授乳中の女性;
- インフォームドコンセントのない患者;
- 研究薬に対するアレルギーまたは不耐性;
- 腸閉塞または穿孔、活動性潰瘍性大腸炎、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸などの重度の胃腸疾患の患者;
- 炎症性腸疾患の既往歴のある患者;
- 大腸切除歴；
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包装済みグループ
すべての大腸内視鏡検査は午後に行われました。 大腸内視鏡検査の前日: 食事の準備のために、3 袋の包装済み食品を使用しました。 すべての患者は、夕方に 15 分ごとに 250 ml の割合で 1 L の水で 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) の単回投与を飲みます。 大腸内視鏡検査当日：朝食には包装済み食品の袋が使用されました。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で、120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 2 L の水で 1 回飲む。 |
大腸内視鏡検査の前日: 食事の準備のために、3 袋の包装済み食品を使用しました。 大腸内視鏡検査当日：朝食には包装済み食品の袋が使用されました。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：食事制限グループ
すべての大腸内視鏡検査は午後に行われました。 大腸内視鏡検査前日：食事の準備は患者が用意した制限食を使用。 すべての患者は、夕方に 15 分ごとに 250 ml の割合で 1 L の水で 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) の単回投与を飲みます。 大腸内視鏡検査当日：朝食は患者が用意した制限食を使用。 すべての患者は、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で、120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 2 L の水で 1 回飲む。 |
大腸内視鏡検査前日：食事の準備は患者が用意した制限食を使用。 大腸内視鏡検査当日：朝食は患者が用意した制限食を使用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
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OBPS は、0 から 14 までのスコアを持つスコアリング システムで、0 が最高スコアであり、結腸を 3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、直腸 S 状結腸) に分割します。それぞれに 0 ～ 4 のスコアを付けます (0 = 非常に良い。結腸壁を十分に確認するために液状の便を吸引する必要がある場合は、2 (普通) のスコアが与えられます。洗浄と吸引が必要な場合は、0 のスコアが与えられます)。 3（悪い）が与えられます。
残りのスコアは、これらのアンカーの周りに配置されます。
）。
管腔液の総量を示すために、スコア 0 ～ 2 が追加されます。
結腸内の液体の総量が非常に少ない、1=結腸全体に適度な量の液体、2=結腸全体に大量の液体)
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大腸内視鏡検査の 1 日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AHE 1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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