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シンバイオティクスを消費した後のサッカー選手と座りがちな個人の健康パラメータ

2021年2月25日 更新者：Carmen Daniela Quero Calero、Catholic University of Murcia

シンバイオティクスを消費した後のプロのサッカー選手と座りがちな個人の炎症、免疫、ストレスパラメータに対する健康効果の違い。三重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究

この研究の主な目的は、ビフィドバクテリウム ラクティス CBP などのプロバイオティクス株の混合物を含む栄養補助食品 (Synbiotic、Gasteel Plus®、Heel España S.A.U.) の免疫生理学的効果の可能性について、実験的研究、三重盲検を実施することでした。 -001010、Lactobacillus rhamnosus CNCM I-4036、Bifidobacterium longum ES1、およびプロのアスリートと座りがちな人々の両方におけるプレバイオティック フラクトオリゴ糖。 いくつかの炎症性/免疫 (IL-1β、IL-10、および免疫グロブリン A) およびストレス (エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、セロトニン、CRH、ACTH、およびコルチゾール) バイオマーカーに対する効果が評価され、フローサイトメーターおよび ELISA によって決定されました。 . 代謝プロファイルと身体活動、および身体的および精神的健康に影響を与える可能性のあるさまざまなパラメーターへの影響も、加速度計と検証済みのアンケートを使用して評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、シンバイオティクス Gasteel Plus® 補給の異なる効果の可能性を特定するために設計された、三重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究でした。

参加者は、スペイン リーグの 2 部 B のプロ サッカー選手と、同性および同年齢層の運動不足の学生でした。 両方の研究グループは、ランダムに 2 つのグループに分けられました。プラセボを投与された対照グループと、シンバイオティクスを投与された実験グループです。 各参加者は、ベースライン時と、1 か月続いた介入後に評価されました。 シンバイオティクスの介入により、客観的な身体活動と睡眠の質が明らかに改善され、一般的な健康状態、ストレス、不安レベルが改善されたのは、アスリート グループだけでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 座りがちな人: 身体活動のレベルが低い学生 (≤ 150 分/週),
  • アスリート: セミプロのサッカー選手

除外基準:

  • 参加者は、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または発酵製品 (ヨーグルトやその他の食品) を摂取することを禁じられていました。
  • 怪我や病気の紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：サッカー選手のプラセボ
マルトデキストリン 300 mg の賦形剤を含むプラセボ スティックを消費するサッカー選手
ダイエットサプリメント：プラセボ
2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。 すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。 テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。 ベースラインと最終テストの間に 30 日間連続して経過し、その間に参加者はサプリメント (プラセボ) を摂取しなければなりませんでした。
実験的：サッカー選手シンバイオティック
プロバイオティクス株の混合物を消費するサッカー選手: ビフィドバクテリウム ラクティス CBP-001010、ラクトバチルス ラムノサス CNCM I-4036、ビフィドバクテリウム ロンガム ES1、プレバイオティクスとしてのフラクトオリゴ糖 (200 mg)
ダイエットサプリメント：共生補体
2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。 すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。 テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。 ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。
プラセボコンパレーター：座りがちな人 プラセボ
マルトデキストリン 300 mg の賦形剤を含むプラセボ スティックを摂取している座りがちな人
ダイエットサプリメント：プラセボ
2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。 すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。 テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。 ベースラインと最終テストの間に 30 日間連続して経過し、その間に参加者はサプリメント (プラセボ) を摂取しなければなりませんでした。
実験的：座りがちな個人の共生
プロバイオティクス株の混合物を摂取している座りがちな人: ビフィドバクテリウム ラクティス CBP-001010、ラクトバチルス ラムノサス CNCM I-4036、ビフィドバクテリウム ロンガム ES1、およびプレバイオティクスとしてのフラクトオリゴ糖 (200 mg)
ダイエットサプリメント：共生補体
2 つの別々の日に、「ベースライン テスト」と「最終テスト」が実施されました。 すべての参加者は一連のテストを実行し、その前に絶食しなければなりませんでした。 テストの順序とスケジュール (午前 8 時) は「最終テスト」と同じであり、同じ材料と手順が使用されました。 ベースラインと最終テストの間に連続 30 日間の期間が経過し、その間、参加者はサプリメントを摂取する必要がありました (シンバイオティクス)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル、座りっぱなしのライフスタイル、睡眠の質の客観的測定: 加速度計
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取前の7日間
参加者は、利き手ではない方の手首にゴムバンドで保持された加速度計を連続 7 日間、中断することなく装着しました。ター）。 その後、加速度計によって生成されたファイルは、Actilife 6 (Actigraph、ペンサコーラ、米国) と呼ばれる特定のソフトウェアによって分析されました。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取前の7日間
身体活動レベル、座りっぱなしのライフスタイル、睡眠の質の客観的測定: 加速度計
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取後7日間
参加者は、利き手ではない方の手首にゴムバンドで保持された加速度計を連続 7 日間、中断することなく装着しました。ター）。 その後、加速度計によって生成されたファイルは、Actilife 6 (Actigraph、ペンサコーラ、米国) と呼ばれる特定のソフトウェアによって分析されました。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取後7日間
一般的な健康に関するアンケート。
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
SF-36 アンケート: 0 から 100 までのスケール。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
一般的な健康に関するアンケート。
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
SF-36 アンケート: 0 から 100 までのスケール。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
不安度（瞬間）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
The State Anxiety Inventory (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
不安度（瞬間）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
The State Anxiety Inventory (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
不安度（性格）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
特性不安インベントリ (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
不安度（性格）に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
特性不安インベントリ (STAI): 0 から 60 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
睡眠の質に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
健康的なライフスタイルと個人管理アンケート: -1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
睡眠の質に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
健康的なライフスタイルと個人管理アンケート: -1 から 10 までのスケール。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
知覚ストレスに関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
知覚ストレス スケール: 0 から 56 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
知覚ストレスに関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
知覚ストレス スケール: 0 から 56 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
知覚疲労に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
簡単な疲労インベントリ: 0 から 40 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
知覚疲労に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
簡単な疲労インベントリ: 0 から 40 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
認知されたうつ病に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
Beck's Depression Inventory: 0 から 63 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
認知されたうつ病に関するアンケート
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
Beck's Depression Inventory: 0 から 63 までのスケール。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
炎症性サイトカインIL-1βの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
炎症性サイトカインIL-1βの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
抗炎症性サイトカインIL-10の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
抗炎症性サイトカインIL-10の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

分析のためにProcartaPlex TM Multiplex Immunoassayを使用するLuminex TM 200 System機器(Luminex Corporation、テキサス州、米国)を使用。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
ストレスホルモンコルチゾールの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

DetectX Cortisol Immunoassay Kit を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

µg/dl で測定されます。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
ストレスホルモンコルチゾールの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

DetectX Cortisol Immunoassay Kit を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

µg/dl で測定されます。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA) を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

The Human ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA Kit (Elabscience, USA) を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) による分析 (pg/ml で測定)。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）の測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) による分析 (pg/ml で測定)。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
ストレスホルモンセロトニンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。

ng/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
ストレスホルモンセロトニンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。

ng/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
カテコールアミン・ドーパミンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
The Dopamine Research Immunoassay を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。ng/ml で測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
カテコールアミン・ドーパミンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
The Dopamine Research Immunoassay を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。ng/ml で測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
カテコールアミンエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
カテコールアミンエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T を使用した競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) により分析。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
カテコールアミン・ノルエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

一般的なノルアドレナリン (NE) RD-NE-Ge-96T を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
カテコールアミン・ノルエピネフリンの測定（採血）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

一般的なノルアドレナリン (NE) RD-NE-Ge-96T を使用して、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ (ELISA) によって分析されます。

pg/mlで測定。
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
免疫グロブリンAの測定（唾液採取）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC、米国) を介した間接酵素イムノアッセイ キットによって分析されます。 手順は製造元の指示に従い、結果は ELISA 自動分析装置を使用して測定し、色の強度を定量化しました (Sunrise、Tecan、Männendorf、Switzerland)。

µg/mlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
免疫グロブリンAの測定（唾液採取）
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC、米国) を介した間接酵素イムノアッセイ キットによって分析されます。 手順は製造元の指示に従い、結果は ELISA 自動分析装置を使用して測定し、色の強度を定量化しました (Sunrise、Tecan、Männendorf、Switzerland)。

µg/mlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
グルコースレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

血糖プロファイルを得るための決定は、ＳＹＮＬＡＢ研究所（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｏｓ Ｇｌｏｂａｌｅｓ Ｓ．Ａ．Ｕ．、バダホス、スペイン）において臨床化学の自動分析器ＢＡ ４００（ＢｉｏＳｙｓｔｅｍｓ）を用いた標準的な技術によって実施された。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
グルコースレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

血糖プロファイルを得るための決定は、ＳＹＮＬＡＢ研究所（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｏｓ Ｇｌｏｂａｌｅｓ Ｓ．Ａ．Ｕ．、バダホス、スペイン）において臨床化学の自動分析器ＢＡ ４００（ＢｉｏＳｙｓｔｅｍｓ）を用いた標準的な技術によって実施された。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
総コレステロール値の測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
総コレステロール値の測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後
トリグリセリドレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前

脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日前
トリグリセリドレベルの測定 (代謝プロファイル)
時間枠：シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

脂質プロファイルを取得するための決定は、SYNLAB研究所（Diagnosticos Globales S.A.U.、Badajoz、Spain）で臨床化学BA 400（BioSystems）の自動分析器を使用して標準的な手法で実行されました。

mg/dlで測定
シンバイオティクスまたはプラセボ摂取の1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic University of Murcia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carmen Quero, PhD、Catholic University of Murcia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE031810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この介入の結論を裏付ける生データは、研究者によって、過度の予約なしに、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、合理的な要求があればいつでも利用できます

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から電子メールで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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