Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseparametere hos fotballspillere og stillesittende personer etter inntak av et synbiotikum

25. februar 2021 oppdatert av: Carmen Daniela Quero Calero, Catholic University of Murcia

Differensielle helseeffekter på inflammatoriske, immunologiske og stressparametre hos profesjonelle fotballspillere og sedende individer etter inntak av et synbiotikum. En trippelblind-ed, randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Hovedmålet med denne forskningen var å gjennomføre en eksperimentell studie, trippelblind, på mulige immunfysiologiske effekter av et kosttilskudd (Synbiotic, Gasteel Plus®, Heel España S.A.U.), som inneholder en blanding av probiotiske stammer, slik som Bifidobacterium lactis CBP -001010, Lactobacillus rhamnosus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1, samt prebiotiske fruktooligosakkarider, både hos profesjonelle idrettsutøvere og stillesittende personer. Effekten på noen inflammatoriske/immune (IL-1β, IL-10 og immunglobulin A) og stress (epinefrin, noradrenalin, dopamin, serotonin, CRH, ACTH og kortisol) biomarkører ble evaluert, bestemt ved hjelp av flowcytometer og ELISA . Effektene på metabolsk profil og fysisk aktivitet, samt på ulike parametere som kan påvirke fysisk og mental helse, ble også evaluert ved bruk av akselerometri og validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen var en trippelblindet, randomisert, placebokontrollert pilotstudie designet for å identifisere mulige forskjellige effekter av det synbiotiske Gasteel Plus®-tilskuddet.

Deltakerne var profesjonelle fotballspillere fra andre divisjon B i den spanske ligaen og stillesittende studenter av samme kjønn og aldersgruppe. Begge studiegruppene ble tilfeldig delt inn i to grupper: en kontrollgruppe administrert med placebo, og en eksperimentell gruppe administrert med synbiotikum. Hver deltaker ble evaluert ved baseline, samt etter intervensjonen som varte en måned. Bare i idrettsutøvergruppen forbedret den synbiotiske intervensjonen tydelig den objektive fysiske aktiviteten og søvnkvaliteten, samt opplevd generelle helse-, stress- og angstnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende personer: studenter med lavt fysisk aktivitetsnivå (≤ 150 minutter/uke),
  • Idrettsutøvere: semi-profesjonelle fotballspillere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne fikk forbud mot å innta probiotika, prebiotika eller fermenterte produkter (yoghurt eller annen mat)
  • Presenterer skade eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Fotballspiller placebo
Fotballspiller som spiser placebo-pinner fylt med 300 mg hjelpestoff av maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. Det gikk en periode på 30 dager på rad mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (placebo).
Eksperimentell: Fotballspiller synbiotisk
Fotballspillere som bruker en blanding av probiotiske stammer: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 og fruktooligosakkarider (200 mg) som et prebiotikum
Kosttilskudd: Synbiotisk komplement
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).
Placebo komparator: Stillesittende individer placebo
Stillesittende personer som bruker placebo-pinner fylt med 300 mg hjelpestoff av maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. Det gikk en periode på 30 dager på rad mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (placebo).
Eksperimentell: Stillesittende individer synbiotiske
Stillesittende individer som bruker en blanding av probiotiske stammer: Bifidobacterium lactis CBP-001010, Lactobacillus rhamno-sus CNCM I-4036, Bifidobacterium longum ES1 og fruktooligosakkarider (200 mg) som et prebiotikum
Kosttilskudd: Synbiotisk komplement
På to separate dager ble "baseline-testene" og "final-testene" gjennomført. Alle deltakerne utførte en rekke tester, før de måtte faste. Rekkefølgen og tidsplanen (kl. 08.00) for testene var den samme for "sluttprøven", og de samme materialene og prosedyrene ble brukt. En periode på 30 påfølgende dager gikk mellom base-line og siste tester, hvor deltakerne måtte innta sitt tilskudd (synbiotiske).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv bestemmelse av nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvnkvalitet: akselerometri
Tidsramme: I løpet av 7 dager før inntak av synbiotika eller placebo
Deltakerne hadde på seg akselerometeret holdt med et elastisk bånd på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager og uten avbrudd, bortsett fra de tidene på dagen hvor den riktige driften av enheten kunne bli kompromittert (dusjer eller annen aktivitet relatert til wa- ter). Deretter ble filene generert av akselerometeret analysert gjennom en spesifikk programvare kalt Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
I løpet av 7 dager før inntak av synbiotika eller placebo
Objektiv bestemmelse av nivåer av fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvnkvalitet: akselerometri
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter inntak av synbiotika eller placebo
Deltakerne hadde på seg akselerometeret holdt med et elastisk bånd på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager og uten avbrudd, bortsett fra de tidene på dagen hvor den riktige driften av enheten kunne bli kompromittert (dusjer eller annen aktivitet relatert til wa- ter). Deretter ble filene generert av akselerometeret analysert gjennom en spesifikk programvare kalt Actilife 6 (Actigraph, Pensacola, USA).
I løpet av 7 dager etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om generell helse.
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
SF-36 Spørreskjema: Skala fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om generell helse.
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
SF-36 Spørreskjema: Skala fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om angstnivåer (øyeblikk)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Høyere score betyr et dårligere resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om angstnivåer (øyeblikk)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
The State Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Høyere score betyr et dårligere resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om angstnivåer (personlighet)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om angstnivåer (personlighet)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Trait Anxiety Inventory (STAI): Skala fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll: Skala fra -1 til 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema om søvnkvalitet
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll: Skala fra -1 til 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd stress
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala fra 0 til 56. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd stress
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
The Perceived Stress Scale: Skala fra 0 til 56. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd tretthet
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Kort tretthetsoversikt: Skala fra 0 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd tretthet
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Kort tretthetsoversikt: Skala fra 0 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd depresjon
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Becks depresjonsinventar: Skala fra 0 til 63. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Spørreundersøkelse om opplevd depresjon
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Becks depresjonsinventar: Skala fra 0 til 63. Høyere score betyr dårligere resultat.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-1β (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Bruk av LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved bruk av ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay for analyse.

Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-1β (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Bruk av LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved bruk av ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay for analyse.

Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det antiinflammatoriske cytokinet IL-10 (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Bruk av LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved bruk av ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay for analyse.

Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det antiinflammatoriske cytokinet IL-10 (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Bruk av LuminexTM 200 System-instrumentet (Luminex Corporation, Texas, USA) ved bruk av ProcartaPlex TM Multiplex Immunoassay for analyse.

Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av stresshormonene kortisol (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive hemmingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Målt i µg/dl.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av stresshormonene kortisol (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive hemmingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av DetectX Cortisol Immunoassay Kit.

Målt i µg/dl.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det adrenokortikotrope hormonet (ACTH) (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The Human ACTH (Adrenokortikotropisk hormon) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av det adrenokortikotrope hormonet (ACTH) (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The Human ACTH (Adrenokortikotropisk hormon) ELISA Kit (Elabscience, USA).

Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The Human Corticotropin Releasing Hormone (CRH) RD-CRH-Hu (Kelowna, BC, V1W 4V3, Canada) Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av stresshormonene serotonin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Målt i ng/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av stresshormonene serotonin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General 5-Hydroxytryptamine (5-HT) RD-5-HT-Ge.

Målt i ng/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin dopamin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av Dopamine Research Immunoassay Målt i ng/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin dopamin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av Dopamine Research Immunoassay Målt i ng/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin-epinefrin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin-epinefrin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved kompetitive inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General Epinephrine (EPI) RD-EPI-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin noradrenalin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av katekolamin noradrenalin (blodprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert ved konkurrerende inhiberingsenzymimmunoassays (ELISA), ved bruk av The General Noradrenaline (NE) RD-NE-Ge-96T.

Målt i pg/ml.
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av immunglobulin A (spyttprøvetaking)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Analysert med indirekte enzymimmunoassay-sett gjennom Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Prosedyrene fulgte instruksjonene fra produsentene, og funnene ble målt ved hjelp av en ELISA autoanalysator for å kvantifisere fargeintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Sveits).

Målt i µg/ml
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av immunglobulin A (spyttprøvetaking)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Analysert med indirekte enzymimmunoassay-sett gjennom Salivary Secretory IgA Kit (Salimetrics LLC, USA). Prosedyrene fulgte instruksjonene fra produsentene, og funnene ble målt ved hjelp av en ELISA autoanalysator for å kvantifisere fargeintensiteten (Sunrise, Tecan, Männendorf, Sveits).

Målt i µg/ml
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av glukosenivåer (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå den glykemiske profilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av glukosenivåer (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå den glykemiske profilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av totalt kolesterolnivå (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå lipidprofilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av totalt kolesterolnivå (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå lipidprofilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av triglyseridnivåer (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag før inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå lipidprofilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag før inntak av synbiotika eller placebo
Bestemmelse av triglyseridnivåer (metabolsk profil)
Tidsramme: En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Bestemmelsene for å oppnå lipidprofilen ble utført gjennom standardteknikker med den automatiske analysatoren for klinisk kjemi BA 400 (BioSystems) i SYNLAB-laboratoriene (Diagnosticos Globales S.A.U., Badajoz, Spania).

Målt i mg/dl
En dag etter inntak av synbiotika eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of Murcia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmen Quero, PhD, Catholic University of Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE031810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådataene som støtter konklusjonene av denne intervensjonen vil bli gjort tilgjengelig av etterforskerne, uten unødig forbehold, for enhver kvalifisert forsker

IPD-delingstidsramme

Dataene vil alltid være tilgjengelige etter rimelig forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig via e-post fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger